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Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9 de enero de 2015 actualizado por: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemania, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Alemania, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Alemania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemania, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Alemania, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Alemania, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Alemania, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Alemania, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Alemania, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Canadá, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • España
      • Valencia, España, 46009
        • Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dispositivo: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Periodo de tiempo: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TAV change
Periodo de tiempo: 12 months of follow up
12 months of follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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