Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)
2015. január 9. frissítette: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
198
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Helen Kelle Hospital
-
-
California
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Valley Regional Arrhytmia Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- CMC - NorthEast
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Green, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18411-2326
- Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18042
- Easton Cardiology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, X0C0B0
- Grey-Nuns Hospital
-
Montreal, Kanada, H2W1T8
- Hotel-Dieu du CHUM
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Laval UH, Ste Foy
-
Toronto, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Németország, 10050
- Praxis Westend
-
Bochum, Németország, 44789
- Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
-
Bonn, Németország, D-53127
- Medizinische Universitätsklinik
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum
-
Coburg, Németország, 96450
- Landkrankhenhaus Coburg
-
Dusseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt, Németország, 60316
- Kardiocentrum
-
Frankfurt, Németország, D-60316
- Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Städt Klinikum Lüneburg
-
Mainz, Németország, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität
-
Mainz, Németország, D-55101
- Universitatklinikum Mainz
-
München, Németország, 81925
- Bogenhausen Städt. Krankenhaus
-
Reinbeck, Németország, 21465
- Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
-
Reinbek, Németország, 21465
- ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
-
Wurzburg, Németország, D-97080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Universitario La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines
- CHF since > 3 months and
- LVEF < 35% and
- NYHA class II or III
OR
- Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
- LVEF < 30%
Exclusion Criteria:
- Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
- Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
- Existing indication for permanent ventricular pacing
- Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
- Arrhythmogenic RV-Dysplasia
- Brugada syndrome
- Long QT syndrome
- Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
- Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
- Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
- Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
- Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
- Patient is already included in another ongoing clinical study
- Patient is unable to understand the objectives of the study
- Patient refuses to cooperate
- Patient is unable or refuses to provide informed consent
- Patient is minor (less than 18-year old)
- Patient has life expectancy of less than 1 year
- Patient is pregnant.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
The study requires the implantation of locally approved material:
Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Időkeret: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
|
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TAV change
Időkeret: 12 months of follow up
|
12 months of follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prediction - ITAC06 Eu
- ITAC06 Eu
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .