Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9. januar 2015 oppdatert av: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Canada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, Forente stater, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
        • Easton Cardiology
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Universitario La Fe
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Tyskland, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Tyskland, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Tyskland, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Tyskland, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Tidsramme: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TAV change
Tidsramme: 12 months of follow up
12 months of follow up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertedød

Kliniske studier på Ovatio VR 6250 or DR6550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere