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Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9 de janeiro de 2015 atualizado por: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemanha, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Alemanha, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemanha, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Alemanha, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Alemanha, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Alemanha, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Alemanha, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Alemanha, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Alemanha, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Canadá, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dispositivo: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Prazo: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
TAV change
Prazo: 12 months of follow up
12 months of follow up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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