Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9 januari 2015 uppdaterad av: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, Förenta staterna, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
        • Easton Cardiology
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Kanada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Universitario La Fe
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Tyskland, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Tyskland, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Tyskland, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Tyskland, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enhet: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Tidsram: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TAV change
Tidsram: 12 months of follow up
12 months of follow up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Första postat (Uppskatta)

20 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig hjärtdöd

Kliniska prövningar på Ovatio VR 6250 or DR6550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera