Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)
2015年1月9日 更新者：LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Kelle Hospital
-
-
California
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Valley Regional Arrhytmia Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28025
- CMC - NorthEast
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Northwest Ohio Cardiology Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Green、Pennsylvania、アメリカ、18411-2326
- Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18042
- Easton Cardiology
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ、X0C0B0
- Grey-Nuns Hospital
-
Montreal、カナダ、H2W1T8
- Hotel-Dieu du CHUM
-
Quebec、カナダ、G1V4G5
- Laval UH, Ste Foy
-
Toronto、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン、46009
- Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin、ドイツ、10050
- Praxis Westend
-
Bochum、ドイツ、44789
- Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
-
Bonn、ドイツ、D-53127
- Medizinische Universitätsklinik
-
Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum
-
Coburg、ドイツ、96450
- Landkrankhenhaus Coburg
-
Dusseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
-
Frankfurt、ドイツ、60316
- Kardiocentrum
-
Frankfurt、ドイツ、D-60316
- Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
-
Lüneburg、ドイツ、21339
- Städt Klinikum Lüneburg
-
Mainz、ドイツ、55101
- Johannes Gutenberg-Universität
-
Mainz、ドイツ、D-55101
- Universitatklinikum Mainz
-
München、ドイツ、81925
- Bogenhausen Städt. Krankenhaus
-
Reinbeck、ドイツ、21465
- Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
-
Reinbek、ドイツ、21465
- ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
-
Wurzburg、ドイツ、D-97080
- Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines
- CHF since > 3 months and
- LVEF < 35% and
- NYHA class II or III
OR
- Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
- LVEF < 30%
Exclusion Criteria:
- Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
- Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
- Existing indication for permanent ventricular pacing
- Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
- Arrhythmogenic RV-Dysplasia
- Brugada syndrome
- Long QT syndrome
- Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
- Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
- Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
- Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
- Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
- Patient is already included in another ongoing clinical study
- Patient is unable to understand the objectives of the study
- Patient refuses to cooperate
- Patient is unable or refuses to provide informed consent
- Patient is minor (less than 18-year old)
- Patient has life expectancy of less than 1 year
- Patient is pregnant.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
The study requires the implantation of locally approved material:
Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
時間枠：The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
|
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TAV change
時間枠：12 months of follow up
|
12 months of follow up
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：BRACHMANN Johannes, PhD、Klinikum Coburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月9日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Prediction - ITAC06 Eu
- ITAC06 Eu
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓突然死の臨床試験
-
Sun Yat-sen University完了子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤中国