Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Predictive Risk Stratification Through T Variability in ICD Patients Without Pacing Indications (Prediction)

9 января 2015 г. обновлено: LivaNova
The aim of the study is to assess the negative predictive value of the T amplitude variance as a method for risk stratification for patients with an increased risk for SCD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Германия, 10050
        • Praxis Westend
      • Bochum, Германия, 44789
        • Universitatsklinik Krankenanstalten Bergmannsheil
      • Bonn, Германия, D-53127
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum
      • Coburg, Германия, 96450
        • Landkrankhenhaus Coburg
      • Dusseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankhenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Германия, 60316
        • Kardiocentrum
      • Frankfurt, Германия, D-60316
        • Kardiocentrum Frankfurt, Klinik Rotes Kreuz
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Städt Klinikum Lüneburg
      • Mainz, Германия, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Mainz, Германия, D-55101
        • Universitatklinikum Mainz
      • München, Германия, 81925
        • Bogenhausen Städt. Krankenhaus
      • Reinbeck, Германия, 21465
        • Krankenhaus Reinbeck St Adolf-Stift
      • Reinbek, Германия, 21465
        • ST. Adolf Stift; Medizinische Klinik
      • Wurzburg, Германия, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I / kardiologie
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46009
        • Universitario La Fe
  • Канада
      • Edmonton, Канада, X0C0B0
        • Grey-Nuns Hospital
      • Montreal, Канада, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Quebec, Канада, G1V4G5
        • Laval UH, Ste Foy
      • Toronto, Канада, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Helen Kelle Hospital
    • California
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Valley Regional Arrhytmia Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • CMC - NorthEast
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology Consultants
    • Pennsylvania
      • Clarks Green, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18411-2326
        • Stafford M. Smith - Scranton Heart Institute
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18042
        • Easton Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patient has been prescribed the implantation of an SORIN GROUP OvatioTM DR 6550 / VR 6250 system according to relevant currently-approved guidelines

  • CHF since > 3 months and
  • LVEF < 35% and
  • NYHA class II or III

OR

  • Prior Myocardial infarction since more than 4 weeks and
  • LVEF < 30%

Exclusion Criteria:

  • Documented spontaneous sustained ventricular tachycardia
  • Prior implant of any device for ventricular cardiac pacing
  • Existing indication for permanent ventricular pacing
  • Myocardial infarction within 4 weeks prior to enrollment
  • Arrhythmogenic RV-Dysplasia
  • Brugada syndrome
  • Long QT syndrome
  • Performed within 3 months prior to enrollment or scheduled (within 3 months) cardiac revascularization (interventional or surgical)
  • Any indication for CRT accordingly to the relevant currently-approved ACC/AHA1 or ESC35 guidelines for the implantation of a CRT system.
  • Excisting or planned administration of amiodarone - initiation of amiodarone therapy during the run of the study will lead to immediate exclusion of the patient
  • Permanent chronic atrial fibrillation / flutter
  • Patient is unable to attend the scheduled follow-up visits at the participating centre
  • Patient is already included in another ongoing clinical study
  • Patient is unable to understand the objectives of the study
  • Patient refuses to cooperate
  • Patient is unable or refuses to provide informed consent
  • Patient is minor (less than 18-year old)
  • Patient has life expectancy of less than 1 year
  • Patient is pregnant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: Ovatio VR 6250 or DR6550

The study requires the implantation of locally approved material:

  • A right ventricular defibrillation lead
  • In case of use of a dual chamber ICD a right atrial pacing lead
  • A single chamber or dual chamber ICD manufactured by SORIN Group. At begin of the study this will be OVATIO VR model 6250 and OVATIO DR model 6550. Any new devices of same type manufactured by SORIN Group which will become locally approved during the conduction of the trial can be used in the study.

Holter recording will be performed with a market approved recording system allowing high resolution ECG recording compatible with the analysis software for TVar.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
TAV score and number of tachyarrhythmic events.
Временное ограничение: The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.
The two phases M0 - M12 and M12 - M24 will be examined separately. For each 12 months period the TAV score at its beginning and tachyarrhythmic events in the following 12 months will be assessed. The NPV will be calculated for both phases.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
TAV change
Временное ограничение: 12 months of follow up
12 months of follow up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: BRACHMANN Johannes, PhD, Klinikum Coburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prediction - ITAC06 Eu
  • ITAC06 Eu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ovatio VR 6250 or DR6550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться