共聚焦激光内镜
2009年2月24日 更新者：Nantes University Hospital
消化道共聚焦激光内镜：一项多中心法国试点研究。
共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 是一种新的诊断技术，可以在正在进行的内窥镜检查过程中对消化粘膜进行显微镜检查。
可以立即诊断不同类型的组织和疾病，分析体内微结构有助于更好地针对标准活检并减少所需的活检数量。
CLE 需要静脉注射荧光标记物，例如
荧光素，以获得具有高放大倍率（高达 1000 倍）的“光学活检”。
迄今为止，世界上已经进行了 1000 多次内窥镜检查程序，不同的出版物已经证明了 CLE 的安全性、可行性和出色的诊断率。
没有报告与静脉注射荧光素相关的并发症。
然而，所有这些数据都来自数量非常有限的专家中心，需要在多中心层面进行确认和验证。
该多中心试验的目的是：1) 在法国配备的所有中心对 CLE 进行标准化，2) 确保静脉内荧光素注射的安全性，3) 测试 CLE 在各种条件下的诊断价值，这些条件代表不同的大范围癌性和非癌性消化系统疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69495
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille、法国、13009
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44093
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
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Rouen、法国、76031
- Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁之间的患者
- 需要在全身麻醉下进行上消化道内窥镜检查或结肠镜检查的症状或疾病
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 无上消化道内窥镜检查或结肠镜检查指征
- β受体阻滞剂治疗
- 凝血障碍
- 肾功能受损透析
- 怀孕或哺乳
- 已知对荧光素过敏
- 起搏器
- 严重的心脏或肝脏疾病
- 紧急情况 - Zenker 憩室（用于上消化道内窥镜检查）或最近复杂的结肠憩室病（用于结肠镜检查）
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在法国建立安全和标准化的 CLE 实践，通过提供高质量的光学活检，为不同消化系统疾病的体内诊断提供可能
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次要结果测量
结果测量 |
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评估 CLE 在与注射荧光素相关的潜在不良事件的频率和严重性方面的耐受性
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通过比较光学活检与标准组织学来评估 CLE 在各种临床条件下（癌症和非癌症疾病）的诊断率
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使用在研究结束时创建的光学活检数据库评估该技术的观察者间协议
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Paul Galmiche, PhD、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月20日
首次发布 (估计)
2007年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月24日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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