Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale laserendomicroscopie

24 februari 2009 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Confocale laserendomicroscopie in het spijsverteringskanaal: een multicenter Franse pilotstudie.

Confocale laserendomicroscopie (CLE) is een nieuwe diagnostische techniek die microscopisch onderzoek van het spijsverteringsslijmvlies mogelijk maakt tijdens lopende endoscopie. Verschillende soorten weefsel en ziekten kunnen onmiddellijk worden gediagnosticeerd, en analyse van de in vivo microarchitectuur is nuttig om standaardbiopten beter te richten en het aantal vereiste biopsieën te verminderen. CLE vereist een intraveneuze injectie van een fluorescerende marker, b.v. fluoresceïne, om 'optische biopsieën' te verkrijgen met een sterke vergroting (tot 1000-voudig). Tot op heden zijn er wereldwijd meer dan 1000 endomicroscopieprocedures uitgevoerd en verschillende publicaties hebben de veiligheid, haalbaarheid en uitstekende diagnostische opbrengst van CLE aangetoond. Er zijn geen complicaties gemeld die verband houden met IV-injectie van fluoresceïne. Al deze gegevens zijn echter afkomstig van een zeer beperkt aantal expertisecentra en moeten op multicenterniveau worden bevestigd en gevalideerd. De doelstellingen van deze multicentrische studie zijn: 1) CLE standaardiseren in alle uitgeruste centra in Frankrijk, 2) de veiligheid van intraveneuze fluoresceïne-injectie waarborgen, 3) de diagnostische waarde van CLE testen in verschillende omstandigheden die representatief zijn voor het brede spectrum van verschillende kankerachtige en niet-kankerachtige spijsverteringsziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 70 jaar oud
  • Symptomen of ziekte die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of een colonoscopie vereisen, uitgevoerd onder algemene anesthesie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen indicatie voor gastro-intestinale endoscopie of colonoscopie
  • Behandeling door bètablokkers
  • Coagulopathie
  • Dialyse bij verminderde nierfunctie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie voor fluoresceïne
  • Pacemaker
  • Ernstige hart- of leverziekte
  • Noodcontext - Zenker's diverticulum (voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal) of recentelijk gecompliceerde diverticulose van de dikke darm (voor colonoscopie)
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een veilige en gestandaardiseerde praktijk van CLE in Frankrijk tot stand brengen, die door optische biopsieën van hoge kwaliteit de mogelijkheid zou moeten bieden om in vivo diagnose van verschillende spijsverteringsziekten uit te voeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de tolerantie van CLE te beoordelen in termen van frequentie en ernst van mogelijke bijwerkingen die verband houden met de injectie van fluoresceïne
Om de diagnostische opbrengst van CLE in verschillende klinische aandoeningen (kankerachtige en niet-kankerachtige ziekten) te beoordelen door optische biopsieën te vergelijken met standaard histologie
Om de interobserver-overeenkomst voor deze techniek te beoordelen, met behulp van een database met optische biopsieën die aan het einde van het onderzoek is gemaakt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD 07/3-Q

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het spijsverteringsstelsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren