- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00561938
Konfokal laserendomomikroskopi
24. februar 2009 oppdatert av: Nantes University Hospital
Konfokal laserendomikroskopi i fordøyelseskanalen: En multisenter fransk pilotstudie.
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er en ny diagnostisk teknikk som muliggjør mikroskopisk undersøkelse av fordøyelsesslimhinnen under pågående endoskopi.
Ulike typer vev og sykdommer kan diagnostiseres umiddelbart, og analyse av in vivo-mikroarkitekturen er nyttig for å bedre målrette standardbiopsier og redusere antallet biopsier som kreves.
CLE nødvendiggjør en intravenøs injeksjon av en fluorescerende markør, f.eks.
fluorescein, for å oppnå "optiske biopsier" med høy grad av forstørrelse (opptil 1000 ganger).
Til dags dato har mer enn 1000 endomikroskopi-prosedyrer blitt utført i verden og forskjellige publikasjoner har vist sikkerheten, gjennomførbarheten og utmerket diagnostisk utbytte av CLE.
Ingen komplikasjoner relatert til IV-injeksjon av fluorescein er rapportert.
Imidlertid kommer alle disse dataene fra et svært begrenset antall ekspertsentre og må bekreftes og valideres på multisenternivå.
Målene med denne multisenterforsøket er: 1) å standardisere CLE i alle sentre utstyrt i Frankrike, 2) å sikre sikkerheten ved intravenøs fluoresceininjeksjon, 3) å teste den diagnostiske verdien av CLE under forskjellige forhold som er representativt for det store spekteret av forskjellige kreft og ikke-kreft fordøyelsessykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 70 år
- Symptomer eller sykdom som krever en øvre GI-endoskopi eller en koloskopi utført under generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen indikasjon for øvre GI endoskopi eller koloskopi
- Behandling med betablokkere
- Koagulopati
- Dialyse ved nedsatt nyrefunksjon
- Graviditet eller amming
- Kjent allergi mot fluorescein
- Pacemaker
- Alvorlig hjerte- eller leversykdom
- Nødkontekst - Zenkers divertikulum (for øvre GI-endoskopi) eller nylig komplisert kolondivertikulose (for koloskopi)
- Pasientens avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Å etablere en sikker og standardisert praksis for CLE i Frankrike, som skal gi en mulighet, ved å tilby optiske biopsier av høy kvalitet, å utføre in vivo diagnose av forskjellige fordøyelsessykdommer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å vurdere toleransen til CLE når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad av potensielle bivirkninger relatert til injeksjon av fluorescein
|
Å vurdere det diagnostiske utbyttet av CLE i ulike kliniske tilstander (kreftsykdommer og ikke-kreftsykdommer) ved å sammenligne optiske biopsier med standard histologi
|
For å vurdere interobservatøravtalen for denne teknikken ved å bruke en database med optiske biopsier opprettet på slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD 07/3-Q
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk system - kreftSpania
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtOvergangsalder | Vasomotorisk systemForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
Kliniske studier på Koloskopi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater