Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal laserendomomikroskopi

24. februar 2009 oppdatert av: Nantes University Hospital

Konfokal laserendomikroskopi i fordøyelseskanalen: En multisenter fransk pilotstudie.

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er en ny diagnostisk teknikk som muliggjør mikroskopisk undersøkelse av fordøyelsesslimhinnen under pågående endoskopi. Ulike typer vev og sykdommer kan diagnostiseres umiddelbart, og analyse av in vivo-mikroarkitekturen er nyttig for å bedre målrette standardbiopsier og redusere antallet biopsier som kreves. CLE nødvendiggjør en intravenøs injeksjon av en fluorescerende markør, f.eks. fluorescein, for å oppnå "optiske biopsier" med høy grad av forstørrelse (opptil 1000 ganger). Til dags dato har mer enn 1000 endomikroskopi-prosedyrer blitt utført i verden og forskjellige publikasjoner har vist sikkerheten, gjennomførbarheten og utmerket diagnostisk utbytte av CLE. Ingen komplikasjoner relatert til IV-injeksjon av fluorescein er rapportert. Imidlertid kommer alle disse dataene fra et svært begrenset antall ekspertsentre og må bekreftes og valideres på multisenternivå. Målene med denne multisenterforsøket er: 1) å standardisere CLE i alle sentre utstyrt i Frankrike, 2) å sikre sikkerheten ved intravenøs fluoresceininjeksjon, 3) å teste den diagnostiske verdien av CLE under forskjellige forhold som er representativt for det store spekteret av forskjellige kreft og ikke-kreft fordøyelsessykdommer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 18 og 70 år
  • Symptomer eller sykdom som krever en øvre GI-endoskopi eller en koloskopi utført under generell anestesi
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indikasjon for øvre GI endoskopi eller koloskopi
  • Behandling med betablokkere
  • Koagulopati
  • Dialyse ved nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot fluorescein
  • Pacemaker
  • Alvorlig hjerte- eller leversykdom
  • Nødkontekst - Zenkers divertikulum (for øvre GI-endoskopi) eller nylig komplisert kolondivertikulose (for koloskopi)
  • Pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Å etablere en sikker og standardisert praksis for CLE i Frankrike, som skal gi en mulighet, ved å tilby optiske biopsier av høy kvalitet, å utføre in vivo diagnose av forskjellige fordøyelsessykdommer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere toleransen til CLE når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad av potensielle bivirkninger relatert til injeksjon av fluorescein
Å vurdere det diagnostiske utbyttet av CLE i ulike kliniske tilstander (kreftsykdommer og ikke-kreftsykdommer) ved å sammenligne optiske biopsier med standard histologi
For å vurdere interobservatøravtalen for denne teknikken ved å bruke en database med optiske biopsier opprettet på slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på Koloskopi

3
Abonnere