Konfokální laserová endomikroskopie
24. února 2009 aktualizováno: Nantes University Hospital
Konfokální laserová endomikroskopie v trávicím traktu: Multicentrická francouzská pilotní studie.
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je nová diagnostická technika, která umožňuje mikroskopické vyšetření trávicí sliznice při probíhající endoskopii.
Různé typy tkání a onemocnění lze diagnostikovat okamžitě a analýza mikroarchitektury in vivo je užitečná pro lepší zacílení standardních biopsií a snížení počtu požadovaných biopsií.
CLE vyžaduje intravenózní injekci fluorescenčního markeru, např.
fluorescein, aby se získaly „optické biopsie“ s vysokým stupněm zvětšení (až 1000krát).
Dosud bylo ve světě provedeno více než 1000 endomikroskopických výkonů a různé publikace prokázaly bezpečnost, proveditelnost a vynikající diagnostickou výtěžnost CLE.
Nebyly hlášeny žádné komplikace související s IV injekcí fluoresceinu.
Všechna tato data však pocházejí z velmi omezeného počtu expertních center a je třeba je potvrdit a ověřit na multicentrické úrovni.
Cíle této multicentrické studie jsou: 1) standardizovat CLE ve všech centrech vybavených ve Francii, 2) zajistit bezpečnost intravenózní injekce fluoresceinu, 3) otestovat diagnostickou hodnotu CLE v různých podmínkách reprezentujících široké spektrum různých rakovinná a nerakovinná onemocnění trávicího traktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69495
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Francie, 13009
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
-
Rouen, Francie, 76031
- Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 70 let
- Příznaky nebo onemocnění vyžadující endoskopii horního GI traktu nebo kolonoskopii provedenou v celkové anestezii
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná indikace pro endoskopii horního GI traktu nebo kolonoskopii
- Léčba beta-blokátory
- Koagulopatie
- Dialýza pro poruchu funkce ledvin
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na fluorescein
- Kardiostimulátor
- Závažné onemocnění srdce nebo jater
- Nouzový kontext – Zenkerův divertikul (pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu) nebo nedávno komplikovaná divertikulóza tlustého střeva (pro kolonoskopii)
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zavést bezpečnou a standardizovanou praxi CLE ve Francii, která by poskytováním vysoce kvalitních optických biopsií měla poskytnout možnost provádět in vivo diagnostiku různých zažívacích onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit toleranci CLE z hlediska frekvence a závažnosti potenciálních nežádoucích účinků souvisejících s injekcí fluoresceinu
|
|
Posoudit diagnostickou výtěžnost CLE u různých klinických stavů (nádorová a nenádorová onemocnění) porovnáním optických biopsií se standardní histologií
|
|
Pro posouzení shody mezi pozorovateli pro tuto techniku pomocí databáze optických biopsií vytvořené na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD 07/3-Q
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .