Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális lézeres endomikroszkópia

2009. február 24. frissítette: Nantes University Hospital

Konfokális lézeres endomikroszkópia az emésztőrendszerben: Többközpontú francia kísérleti tanulmány.

A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) egy új diagnosztikai technika, amely lehetővé teszi az emésztőrendszer nyálkahártyájának mikroszkópos vizsgálatát a folyamatban lévő endoszkópia során. A különböző típusú szövetek és betegségek azonnal diagnosztizálhatók, és az in vivo mikroarchitektúra elemzése segít a standard biopsziák jobb célzásában és a szükséges biopsziák számának csökkentésében. A CLE fluoreszcens marker intravénás injekcióját teszi szükségessé, pl. fluoreszceint, hogy nagy (akár 1000-szeres) nagyítású „optikai biopsziát” készítsenek. Eddig több mint 1000 endomikroszkópos eljárást végeztek a világon, és különböző publikációk mutatják be a CLE biztonságosságát, megvalósíthatóságát és kiváló diagnosztikai hozamát. A fluoreszcein intravénás injekciójával kapcsolatos szövődményekről nem számoltak be. Mindezek az adatok azonban nagyon korlátozott számú szakértői központtól származnak, és ezeket többközponti szinten kell megerősíteni és validálni. Ennek a többközpontú vizsgálatnak a céljai: 1) a CLE szabványosítása minden Franciaországban felszerelt központban, 2) az intravénás fluoreszcein injekció biztonságosságának biztosítása, 3) a CLE diagnosztikai értékének tesztelése különböző körülmények között, amelyek a különböző betegségek széles spektrumát reprezentálják. rákos és nem rákos emésztőrendszeri betegségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Rangueil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti beteg
  • Felső GI endoszkópiát vagy általános érzéstelenítésben végzett kolonoszkópiát igénylő tünetek vagy betegség
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Nincs indikáció felső GI endoszkópiára vagy kolonoszkópiára
  • Béta-blokkolóval történő kezelés
  • Coagulopathia
  • Dialízis károsodott vesefunkció esetén
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergia a fluoreszceinre
  • Pacemaker
  • Súlyos szív- vagy májbetegség
  • Sürgősségi kontextus – Zenker-divertikulum (a felső GI endoszkópiához) vagy nemrégiben komplikált vastagbél-divertikulózis (kolonoszkópiához)
  • A beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CLE biztonságos és szabványosított gyakorlatának kialakítása Franciaországban, amely lehetővé teszi a magas minőségű optikai biopsziák biztosításával különböző emésztőrendszeri betegségek in vivo diagnosztizálását.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A CLE toleranciájának felmérése a fluoreszcein injekcióval kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága szempontjából
A CLE diagnosztikai hozamának felmérése különböző klinikai állapotokban (rákos és nem rákos betegségek) az optikai biopsziák és a standard szövettani adatok összehasonlításával
Ennek a technikának a megfigyelőközi megállapodásának felmérése a vizsgálat végén létrehozott optikai biopsziák adatbázisának felhasználásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Kolonoszkópia

3
Iratkozz fel