- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00561938
Konfokális lézeres endomikroszkópia
2009. február 24. frissítette: Nantes University Hospital
Konfokális lézeres endomikroszkópia az emésztőrendszerben: Többközpontú francia kísérleti tanulmány.
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) egy új diagnosztikai technika, amely lehetővé teszi az emésztőrendszer nyálkahártyájának mikroszkópos vizsgálatát a folyamatban lévő endoszkópia során.
A különböző típusú szövetek és betegségek azonnal diagnosztizálhatók, és az in vivo mikroarchitektúra elemzése segít a standard biopsziák jobb célzásában és a szükséges biopsziák számának csökkentésében.
A CLE fluoreszcens marker intravénás injekcióját teszi szükségessé, pl.
fluoreszceint, hogy nagy (akár 1000-szeres) nagyítású „optikai biopsziát” készítsenek.
Eddig több mint 1000 endomikroszkópos eljárást végeztek a világon, és különböző publikációk mutatják be a CLE biztonságosságát, megvalósíthatóságát és kiváló diagnosztikai hozamát.
A fluoreszcein intravénás injekciójával kapcsolatos szövődményekről nem számoltak be.
Mindezek az adatok azonban nagyon korlátozott számú szakértői központtól származnak, és ezeket többközponti szinten kell megerősíteni és validálni.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a céljai: 1) a CLE szabványosítása minden Franciaországban felszerelt központban, 2) az intravénás fluoreszcein injekció biztonságosságának biztosítása, 3) a CLE diagnosztikai értékének tesztelése különböző körülmények között, amelyek a különböző betegségek széles spektrumát reprezentálják. rákos és nem rákos emésztőrendszeri betegségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti beteg
- Felső GI endoszkópiát vagy általános érzéstelenítésben végzett kolonoszkópiát igénylő tünetek vagy betegség
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Nincs indikáció felső GI endoszkópiára vagy kolonoszkópiára
- Béta-blokkolóval történő kezelés
- Coagulopathia
- Dialízis károsodott vesefunkció esetén
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergia a fluoreszceinre
- Pacemaker
- Súlyos szív- vagy májbetegség
- Sürgősségi kontextus – Zenker-divertikulum (a felső GI endoszkópiához) vagy nemrégiben komplikált vastagbél-divertikulózis (kolonoszkópiához)
- A beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A CLE biztonságos és szabványosított gyakorlatának kialakítása Franciaországban, amely lehetővé teszi a magas minőségű optikai biopsziák biztosításával különböző emésztőrendszeri betegségek in vivo diagnosztizálását.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A CLE toleranciájának felmérése a fluoreszcein injekcióval kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága szempontjából
|
A CLE diagnosztikai hozamának felmérése különböző klinikai állapotokban (rákos és nem rákos betegségek) az optikai biopsziák és a standard szövettani adatok összehasonlításával
|
Ennek a technikának a megfigyelőközi megállapodásának felmérése a vizsgálat végén létrehozott optikai biopsziák adatbázisának felhasználásával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD 07/3-Q
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveParkinson-kór és Parkinson-kór | Glymphatic SystemEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kolonoszkópia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... és más munkatársakMég nincs toborzásEgészséges | Colorectalis rák
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveAdenomatózus polipokEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveÜlő fogazott adenomaEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Megszűnt
-
Minnesota Department of HealthBefejezveMellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Artann LaboratoriesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakBefejezveAmbuláns kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésére vagy a vastagbélbetegségekre utaló tünetekreEgyesült Államok
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationIsmeretlenAdenoma | Vastagbél rák | VastagbélpolipokEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezve