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공초점 레이저 내시경

2009년 2월 24일 업데이트: Nantes University Hospital

소화관의 공초점 레이저 내시경: 다기관 프랑스 파일럿 연구.

공초점 레이저 내시경(CLE)은 진행 중인 내시경 중에 소화 점막을 현미경으로 검사할 수 있는 새로운 진단 기술입니다. 다양한 유형의 조직과 질병을 즉시 진단할 수 있으며, 생체 내 마이크로아키텍처 분석은 표준 생검을 더 잘 표적화하고 필요한 생검 횟수를 줄이는 데 도움이 됩니다. CLE는 형광 마커의 정맥 주사를 필요로 합니다. 높은 수준의 배율(최대 1000배)로 '광학 생검'을 얻기 위한 플루오레세인. 현재까지 전 세계에서 1000개 이상의 내시경 검사 절차가 수행되었으며 다양한 간행물에서 CLE의 안전성, 실행 가능성 및 우수한 진단 수율을 보여주었습니다. 플루오레세인 IV 주사와 관련된 합병증은 보고된 바 없습니다. 그러나 이러한 모든 데이터는 매우 제한된 수의 전문가 센터에서 제공되며 다기관 수준에서 확인 및 검증이 필요합니다. 이 다기관 시험의 목적은 다음과 같습니다. 1) 프랑스에 있는 모든 센터에서 CLE를 표준화하고, 2) 플루오레세인 정맥 주사의 안전성을 보장하고, 3) 서로 다른 광범위한 스펙트럼을 대표하는 다양한 조건에서 CLE의 진단 가치를 테스트합니다. 암성 및 비암성 소화기 질환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자
  • 전신마취하에 상부위장관 내시경 또는 대장내시경 검사가 필요한 증상 또는 질환
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 상부 GI 내시경 또는 대장내시경에 대한 적응증 없음
  • 베타 차단제에 의한 치료
  • 응고병증
  • 신장 기능 장애에 대한 투석
  • 임신 또는 모유 수유
  • 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기
  • 맥박 조정 장치
  • 심한 심장 또는 간 질환
  • 응급 상황 - Zenker 게실(상부 위장관 내시경용) 또는 최근 합병증이 발생한 결장 게실증(대장내시경용)
  • 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
고품질의 광학 생검을 제공함으로써 다양한 소화기 질환의 생체 내 진단을 수행할 수 있는 가능성을 제공해야 하는 프랑스에서 CLE의 안전하고 표준화된 진료를 확립합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
플루오레세인 주입과 관련된 잠재적 부작용의 빈도 및 심각도 측면에서 CLE의 내약성을 평가하기 위해
광학 생검을 표준 조직학과 비교하여 다양한 임상 조건(암성 및 비암성 질환)에서 CLE의 진단 수율을 평가합니다.
연구가 끝날 때 생성된 광학 생검 데이터베이스를 사용하여 이 기술에 대한 관찰자 간 합의를 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRD 07/3-Q

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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