口服脱氢表雄酮联合治疗主诉性欲减退的口服避孕药的疗效和安全性
2014年11月30日 更新者：Bayer
一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查每日口服 100 毫克脱氢表雄酮 (DHEA) 超过 6 个治疗周期作为口服避孕药 (OC) 的伴随疗法以减轻女性性欲减退主诉的疗效和安全性与使用 OC 相关的获得性女性性功能障碍 (FSD)
该研究的目的是评估研究药物对服用口服避孕药的女性的性欲（性欲）的有效性，并且作为这种避孕方法的副作用经历过性欲降低假设是存在优势与安慰剂相比，研究药物治疗从基线到第 6 周期 FSFI 问卷的性欲和唤醒成分评分的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10629
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Berlin、德国、13353
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Berlin、德国、13086
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Berlin、德国、10115
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Berlin、德国、10247
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Berlin、德国、10627
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Berlin、德国、10709
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Berlin、德国、12435
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Berlin、德国、13357
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Berlin、德国、14195
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Hamburg、德国、22143
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 使用口服避孕药 (OC) 治疗至少 3 个月并愿意继续服用 OC
- 性欲减退
- 与性能力强的伴侣发生性关系
排除标准：
- 除 HSDD、性唤起和性高潮障碍外的女性性功能障碍，如性厌恶/恐惧症、性疼痛障碍/性交困难
- 高雄激素血症，如先天性肾上腺增生症 (CAH)、多囊卵巢综合征 (PCOS)、库欣综合征或高雄激素血症的迹象，如严重的多毛症或严重的痤疮
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外的存在或病史。
- 血栓形成前兆的存在或病史（例如，短暂性脑缺血发作、心绞痛）。
- 有局灶性神经系统症状的偏头痛病史。
- 糖尿病伴血管受累。
- 存在静脉或动脉血栓形成的严重或多种危险因素
- 胰腺炎或其病史（如果伴有严重的高甘油三酯血症）
- 只要肝功能值尚未恢复正常，就有严重肝病的存在或病史。
- 肝肿瘤（良性或恶性）的存在或病史。
- 已知或疑似性类固醇影响的恶性肿瘤（例如，生殖器官或乳房）
- 未确诊的阴道出血。
- 已知或怀疑怀孕。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 体重指数 (BMI) 超过 30.0 kg/m²
- 对任何研究药物成分过敏
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症
- 已知的酒精或药物滥用当前或历史
禁止合并用药：
- 使用额外的类固醇激素、抗凝剂（例如肝素、香豆素）、抗癫痫药（乙内酰脲衍生物，例如苯妥英或甲酰胺衍生物，例如卡马西平、奥卡马西平）、其他抗癫痫药（例如非尔氨酯、托吡酯）、催眠药和镇静药（例如、巴比妥类衍生物、扑米酮）、结核抑制剂（例如利福平）、口服抗真菌药（例如灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑）、抗病毒剂（例如利托那韦）以及含有圣约翰草和持续全身使用抗生素的产品。
- 影响性欲的药物（例如，抗高血压药，如 β-肾上腺素能阻滞剂、胆碱酯酶阻断剂）、精神药物（例如，抗抑郁药、抗精神病药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs]）、降脂药和 H2 阻滞剂。
- 在纳入研究前 3 个月内服用实验药物
- 在本研究期间之前分配给治疗（例如，随机化）
- 与研究地点的密切联系；例如，研究者的近亲、受抚养人（例如，研究地点的雇员或学生）。
- 计划在研究期间运作
- 非纳入范围内的异常实验室值
- 患者根据当局或法院的命令被拘留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：手臂 2
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每天口服两颗含有安慰剂的胶囊进行治疗。
治疗时间为24周
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有源比较器：手臂 1
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每天口服两颗胶囊，每颗含 50 毫克 DHEA。
治疗时间为24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FSDS问卷（性欲和性唤起成分评分）
大体时间：在基线和第 6 周期之后
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在基线和第 6 周期之后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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令人满意的性事件数量从基线期到周期 6 的变化
大体时间：第 6 周期后
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第 6 周期后
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FSFI 问卷（绝对值和相对于基线的变化）——所有领域
大体时间：第 1、3、6 周期和后续
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第 1、3、6 周期和后续
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FSDS-R问卷调查结果
大体时间：第 1、3、6 周期和后续
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第 1、3、6 周期和后续
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FSEP问卷调查结果
大体时间：第 1、3、6 周期和后续
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第 1、3、6 周期和后续
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PGWBI 问卷调查结果
大体时间：第 1、3、6 周期和后续
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第 1、3、6 周期和后续
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血清激素水平（SHBG、T、DHEA、DHEA-S）
大体时间：第 1、3、6 周期和后续
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第 1、3、6 周期和后续
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阴道酸碱度
大体时间：第 1、3、6 周期和后续
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第 1、3、6 周期和后续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月30日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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