Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego dehydroepiandrosteronu jako terapii skojarzonej z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u kobiet skarżących się na obniżone libido

30 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dehydroepiandrosteronu (DHEA) podawanego codziennie doustnie w dawce 100 mg w ciągu 6 cykli leczenia jako terapii skojarzonej z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OC) w celu złagodzenia dolegliwości związanych ze zmniejszonym libido u kobiet z Nabyte dysfunkcje seksualne kobiet (FSD) związane z używaniem OC

Celem badania jest ocena skuteczności badanego leku na libido (pożądanie seksualne) kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, u których wystąpił spadek libido jako efekt uboczny tej metody antykoncepcji. Hipotezą jest wyższość w zmianie wyników składników pożądania seksualnego i pobudzenia kwestionariusza FSFI od wartości początkowej do cyklu 6 leczenia badanym lekiem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 13086
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Berlin, Niemcy, 10247
      • Berlin, Niemcy, 10627
      • Berlin, Niemcy, 10709
      • Berlin, Niemcy, 12435
      • Berlin, Niemcy, 13357
      • Berlin, Niemcy, 14195
      • Hamburg, Niemcy, 22143

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OC) przez co najmniej 3 miesiące i chęć kontynuowania OC
  • Strata libido
  • Relacja seksualna z seksualnie kompetentnym partnerem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia seksualne u kobiet inne niż HSDD, zaburzenia podniecenia i orgazmu, takie jak awersja seksualna/fobia, zaburzenia związane z bólem seksualnym/dyspareunia
  • Stany hiperandrogenemiczne, takie jak wrodzony przerost nadnerczy (CAH), zespół policystycznych jajników (PCOS), zespół Cushinga lub objawy hiperandrogenizmu, takie jak silne hirsutyzm lub ciężki trądzik
  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  • Obecność lub historia prodromii zakrzepicy (np. przemijający atak niedokrwienny, dławica piersiowa).
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń.
  • Obecność ciężkiego lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej
  • Zapalenie trzustki lub jego historia, jeśli jest związana z ciężką hipertriglicerydemią
  • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy.
  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
  • Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe związane ze steroidami płciowymi (np. narządów płciowych lub piersi)
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Znana lub podejrzewana ciąża.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30,0 kg/m²
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Znane obecnie lub w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków

  • Zakazane leki towarzyszące:

    • Stosowanie dodatkowych hormonów steroidowych, leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, kumaryna), leków przeciwpadaczkowych (pochodne hydantoiny, np. fenytoina lub pochodne karboksyamidu, np. karbamazepina, okskarbamazepina), innych leków przeciwpadaczkowych (np. felbamat, topiramat), nasennych i uspokajających (np. , pochodne barbituranów, prymidon), tuberkulostatyki (np. ryfampicyna), doustne leki przeciwgrzybicze (np. gryzeofulwina, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), środki wirusostatyczne (np. rytonawir) oraz produkty zawierające ziele dziurawca i ciągłe ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków.
    • Leki wpływające na libido (np. leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak blokery beta-adrenergiczne, blokery cholinoesterazy), leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]), leki obniżające poziom lipidów i blokery H2.
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poprzednie przypisanie do leczenia (np. randomizacja) podczas tego badania
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka badawczego).
  • Operacja zaplanowana w okresie studiów
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w zakresie niewłączenia
  • Pacjent przebywa w areszcie na mocy nakazu władzy lub sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Leczenie polegające na dziennym doustnym przyjmowaniu dwóch kapsułek zawierających placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: Dehydroepiandrosteron, BAY86-5314
Kuracja polegająca na dziennym doustnym przyjmowaniu dwóch kapsułek zawierających po 50 mg DHEA każda. Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz FSDS (wyniki składników pożądania seksualnego i pobudzenia)
Ramy czasowe: na początku badania i po cyklu 6
na początku badania i po cyklu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych od okresu wyjściowego do cyklu 6
Ramy czasowe: po cyklu 6
po cyklu 6
Kwestionariusz FSFI (wartości bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) — wszystkie domeny
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Wyniki kwestionariusza FSDS-R
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Wyniki kwestionariusza FSEP
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Wyniki ankiety PGWBI
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Poziomy hormonów w surowicy (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
PH pochwy
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 6 i obserwacja
Cykl 1, 3, 6 i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91692
  • 310741 (Inny identyfikator: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Libido

Badania kliniczne na Dehydroepiandrosteron, BAY86-5314

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj