Efficacité et innocuité de la déhydroépiandrostérone orale en tant que traitement concomitant aux contraceptifs oraux chez les femmes se plaignant d'une libido réduite

Critère d'intégration:

• Traitement avec un contraceptif oral (CO) pendant au moins 3 mois et désireux de continuer le CO
• Perte de libido
• Relation sexuelle avec un partenaire sexuellement compétent

Critère d'exclusion:

• Dysfonctionnement sexuel féminin autre que HSDD, trouble de l'excitation et de l'orgasme, tel que l'aversion sexuelle/trouble phobique, trouble de la douleur sexuelle/dyspareunie
• Conditions hyperandrogénémiques, telles que l'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS), le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), le syndrome de Cushing ou des signes d'hyperandrogénie comme l'hirsutisme sévère ou l'acné sévère
• Présence ou antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde) ou d'un accident vasculaire cérébral.
• Présence ou antécédents de prodrome de thrombose (par exemple, accident ischémique transitoire, angine de poitrine).
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux.
• Diabète sucré avec atteinte vasculaire.
• Présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle
• Pancréatite ou antécédents de celle-ci si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère
• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale.
• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
• Malignités connues ou suspectées influencées par les stéroïdes sexuels (par exemple, des organes génitaux ou des seins)
• Saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Grossesse connue ou suspectée.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30,0 kg/m²
• Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
• Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
• Actuel connu ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

• Médicaments concomitants interdits :

  • Utilisation d'hormones stéroïdes supplémentaires, d'anticoagulants (p. , dérivés de barbituriques, primidone), tuberculostatiques (p. ex. rifampicine), antimycosiques oraux (p. ex. griséofulvine, kétoconazole, itraconazole, fluconazole), agents virostatiques (p. ex. ritonavir) et produits contenant du millepertuis et utilisation systémique continue d'antibiotiques.
  • Médicaments ayant une influence sur la libido (par exemple, les antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants, les agents bloquants de la cholinestérase), les médicaments psychotropes (par exemple, les antidépresseurs, les agents neuroleptiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]), les médicaments hypolipémiants et les anti-H2.
• Prise d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Affectation antérieure au traitement (par exemple, randomisation) au cours de cette étude
• Affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple, un parent proche de l'investigateur, une personne à charge (par exemple, un employé ou un étudiant du site d'investigation).
• Opération prévue dans la période d'étude
• Valeurs de laboratoire anormales dans la plage de non-inclusion
• Le patient est placé en garde à vue sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal