Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen dehydroepiandrosteronin teho ja turvallisuus suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisena hoitona naisilla, jotka valittavat heikentyneestä libidosta

sunnuntai 30. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin päivittäin suun kautta otettavan 100 mg:n dehydroepiandrosteronin (DHEA) tehoa ja turvallisuutta yli 6 hoitojakson aikana suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (OC) samanaikaisena hoitona lievittääkseen alentuneesta libidosta kärsiviä naisia Hankittu naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD), joka liittyy OC-käyttöön

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen tehoa libidoon (seksuaaliseen haluun) naisilla, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita ja jotka ovat kokeneet libidon laskua tämän ehkäisymenetelmän sivuvaikutuksena. FSFI-kyselylomakkeen seksuaalisen halun ja kiihottumisen komponenttien pisteytyksen muutoksessa tutkimuslääkehoidon lähtötasosta sykliin 6 verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 13086
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Berlin, Saksa, 10247
      • Berlin, Saksa, 10627
      • Berlin, Saksa, 10709
      • Berlin, Saksa, 12435
      • Berlin, Saksa, 13357
      • Berlin, Saksa, 14195
      • Hamburg, Saksa, 22143

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella (OC) vähintään 3 kuukauden ajan ja valmis jatkamaan OC-hoitoa
  • Libidon menetys
  • Seksuaalinen suhde seksuaalisesti pätevän kumppanin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisten muu seksuaalinen toimintahäiriö kuin HSDD, kiihottumis- ja orgasmihäiriö, kuten seksuaalinen vastenmielisyys/fobinen häiriö, seksuaalinen kipuhäiriö/dyspareunia
  • Hyperandrogeneemiset sairaudet, kuten synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH), munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), Cushingin oireyhtymä tai hyperandrogenismin merkit, kuten vaikea hirsutismi tai vaikea akne
  • Laskimo- tai valtimotromboottisia/tromboembolisia tapahtumia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriö.
  • Tromboosiprodromi (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris).
  • Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia.
  • Vaikean tai useiden riskitekijöiden esiintyminen laskimo- tai valtimotromboosiin
  • Haimatulehdus tai sen historia, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia
  • Vaikea maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi.
  • Maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai on aiemmin ollut.
  • Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. sukuelinten tai rintojen)
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus.
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
  • Painoindeksi (BMI) yli 30,0 kg/m²
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voi johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, heikentyneen aineenvaihdunnan tai erittymisen muuttumiseen
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sen historia

  • Kielletyt samanaikainen lääkitys:

    • Muiden steroidihormonien, antikoagulanttien (esim. hepariinin, kumariinin), epilepsialääkkeiden (hydantoiinijohdannaisten, esim. fenytoiinin tai karboksamidijohdannaisten, esim. karbamatsepiinin, okskarbamatsepiinin), muiden epilepsialääkkeiden (esim. felbamaattien, hypnotopigmaattien ja toppiraamaattien) käyttö , barbituraattijohdannaiset, primidoni), tuberkulostaatit (esim. rifampisiini), oraaliset antimykootit (esim. griseofulviini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli), virostaattiset aineet (esim. ritonaviiri) ja mäkikuismaa sisältävät tuotteet ja antibiootti jatkuva käyttö.
    • Libidoon vaikuttavat lääkkeet (esim. verenpainelääkkeet, kuten beetasalpaajat, koliiniesteraasisalpaajat), psykotrooppiset lääkkeet (esim. masennuslääkkeet, neuroleptit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t]), lipidejä alentavat lääkkeet ja H2-salpaajat.
  • Kokeellisen lääkkeen nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Aikaisempi määräys hoitoon (esim. satunnaistaminen) tämän tutkimuksen aikana
  • läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija).
  • Operaatio suunniteltu opintojaksolle
  • Epänormaalit laboratorioarvot ei-inkluusio-alueella
  • Potilas on säilössä viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Hoito ottamalla päivittäin suun kautta kaksi plaseboa sisältävää kapselia. Hoidon kesto on 24 viikkoa
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: Dehydroepiandrosteroni, BAY86-5314
Hoito ottamalla päivittäin suun kautta kaksi kapselia, joista kukin sisältää 50 mg DHEA:ta. Hoidon kesto on 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FSDS-kyselylomake (seksuaalisen halun ja kiihottumisen komponenttien pisteet)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja syklin 6 jälkeen
lähtötasolla ja syklin 6 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perusjaksosta sykliin 6 tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrässä
Aikaikkuna: syklin 6 jälkeen
syklin 6 jälkeen
FSFI-kysely (absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta) - Kaikki verkkotunnukset
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
FSDS-R-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
FSEP-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
PGWBI-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Seerumin hormonitasot (SHBG, T, DHEA, DHEA-S)
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Emättimen pH
Aikaikkuna: Kierto 1, 3, 6 ja seuranta
Kierto 1, 3, 6 ja seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91692
  • 310741 (Muu tunniste: Company Internal)
  • 2006-004397-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Libido

Kliiniset tutkimukset Dehydroepiandrosteroni, BAY86-5314

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa