Az orális dehidroepiandroszteron hatékonysága és biztonságossága az orális fogamzásgátlók egyidejű terápiájaként csökkent libidó miatt panaszkodó nőknél

Bevételi kritériumok:

• Orális fogamzásgátlóval (OC) végzett kezelés legalább 3 hónapig, és hajlandó folytatni az OC-t
• A libidó elvesztése
• Szexuális kapcsolat szexuálisan kompetens partnerrel

Kizárási kritériumok:

• A HSDD-től eltérő női szexuális diszfunkció, izgalom és orgazmus zavar, például szexuális averzió/fóbiás zavar, szexuális fájdalomzavar/dyspareunia
• Hiperandrogén állapotok, például veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH), policisztás petefészek szindróma (PCOS), Cushing-szindróma vagy hiperandrogenizmus jelei, például súlyos hirsutizmus vagy súlyos akne
• Vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus) vagy cerebrovascularis baleset jelenléte vagy kórtörténete.
• Trombózis prodromiája (pl. átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris) jelenléte vagy anamnézisében.
• A kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel.
• Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel.
• Súlyos vagy többszörös kockázati tényező(k) jelenléte a vénás vagy artériás trombózishoz
• Hasnyálmirigy-gyulladás vagy az anamnézisben szereplő súlyos hipertrigliceridémia esetén
• Súlyos májbetegség fennállása vagy kórtörténete mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normál értékre.
• Májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jóindulatú vagy rosszindulatú).
• Ismert vagy feltételezett szex-szteroid által befolyásolt rosszindulatú daganatok (például a nemi szervekben vagy az emlőkben)
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
• Ismert vagy feltételezett terhesség.
• A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Testtömegindex (BMI) több mint 30,0 kg/m²
• A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy korábbi ismertsége

• Tiltott egyidejű gyógyszerek:

  • További szteroid hormonok, antikoagulánsok (például heparin, kumarin), epilepszia elleni szerek (hidantoin származékok, például fenitoin vagy karboxamid származékok, például karbamazepin, oxkarbamazepin), egyéb epilepszia elleni szerek (például felbamát, hipnotikus és topogát) alkalmazása , barbiturát-származékok, primidon), tuberkulosztatikumok (pl. rifampicin), szájon át szedhető gombaellenes szerek (pl. grizeofulvin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), virosztatikus szerek (pl. ritonavir), valamint orbáncfüvet tartalmazó termékek és antibiotikumok folyamatos alkalmazása.
  • Libidót befolyásoló gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, mint béta-adrenerg-blokkolók, kolinészteráz-blokkolók), pszichotróp szerek (például antidepresszánsok, neuroleptikumok, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI-k]), lipidcsökkentő szerek és H2-blokkolók.
• Kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
• Korábbi kezeléshez való hozzárendelés (pl. randomizálás) a vizsgálat során
• Szoros kapcsolat a vizsgálati hellyel; például a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója).
• A vizsgálati időszakban tervezett művelet
• Rendellenes laboratóriumi értékek a nem zárvány tartományon belül
• A beteg hatósági vagy bírósági rendelet alapján van őrizetben