Effekt og sikkerhet av oral dehydroepiandrosteron som en samtidig terapi med orale prevensjonsmidler hos kvinner som klager over redusert libido

Inklusjonskriterier:

• Behandling med p-piller (OC) i minst 3 måneder og villig til å fortsette p-pillen
• Tap av libido
• Seksuelt forhold til en seksuelt kompetent partner

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig seksuell dysfunksjon annet enn HSDD, opphisselse og orgasmisk lidelse, slik som seksuell aversjon/fobisk lidelse, seksuell smertelidelse/dyspareuni
• Hyperandrogenemiske tilstander, som medfødt binyrehyperplasi (CAH), polycystisk ovariesyndrom (PCOS), Cushings syndrom eller tegn på hyperandrogenisme som alvorlig hirsutisme eller alvorlig akne
• Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke.
• Tilstedeværelse eller historie med prodrom av en trombose (f.eks. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris).
• Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer.
• Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
• Tilstedeværelse av en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriell trombose
• Pankreatitt eller en historie med dette hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg.
• Tilstedeværelse eller historie av levertumorer (godartede eller ondartede).
• Kjente eller mistenkte kjønnssteroidpåvirkede maligniteter (f.eks. i kjønnsorganene eller brystene)
• Udiagnostisert vaginal blødning.
• Kjent eller mistenkt graviditet.
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
• Kroppsmasseindeks (BMI) over 30,0 kg/m²
• Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studien
• Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedisinen
• Kjent nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

• Forbudt samtidig medisinering:

  • Bruk av ytterligere steroidhormoner, antikoagulanter (f.eks. heparin, kumarin), antiepileptika (hydantoinderivater, f.eks. fenytoin eller karboksamidderivater, f.eks. karbamazepin, okskarbamazepin), andre antiepileptika, (f. , barbituratderivater, primidon), tuberkulostatika (f.eks. rifampicin), orale antimykotika (f.eks. griseofulvin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), virostatiske midler (f.eks. ritonavir), og produkter som inneholder johannesurt og kontinuerlig bruk av antibiotika.
  • Medisiner som påvirker libido (f.eks. antihypertensiva som beta-adrenerge blokkere, kolinesteraseblokkere), psykotrope stoffer (f.eks. antidepressiva, nevroleptika, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI]), lipidsenkende medisiner og H2-blokkere.
• Inntak av et eksperimentelt medikament innen 3 måneder før inkludering i studien
• Tidligere oppdrag til behandling (f.eks. randomisering) under denne studien
• Nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på undersøkelsesstedet).
• Drift planlagt i studieperioden
• Unormale laboratorieverdier innenfor ikke-inkluderingsområdet
• Pasienten er i varetekt etter ordre fra en myndighet eller en domstol