Werkzaamheid en veiligheid van oraal dehydroepiandrosteron als begeleidende therapie bij orale anticonceptiva bij vrouwen die klagen over verminderd libido

Inclusiecriteria:

• Behandeling met een oraal anticonceptivum (OC) gedurende minimaal 3 maanden en bereidheid om de OC voort te zetten
• Verlies van libido
• Seksuele relatie met een seksueel competente partner

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke seksuele disfunctie anders dan HSDD, opwindings- en orgastische stoornis, zoals seksuele aversie/fobische stoornis, seksuele pijnstoornis/dyspareunie
• Hyperandrogenemische aandoeningen, zoals congenitale bijnierhyperplasie (CAH), polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), het syndroom van Cushing of tekenen van hyperandrogenisme zoals ernstig hirsutisme of ernstige acne
• Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of van een cerebrovasculair accident.
• Aanwezigheid of geschiedenis van prodromi van een trombose (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris).
• Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
• Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid.
• Aanwezigheid van een ernstige of meerdere risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose
• Pancreatitis of een geschiedenis daarvan indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).
• Bekende of vermoede door geslachtssteroïden beïnvloede maligniteiten (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten)
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Bekende of vermoede zwangerschap.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
• Body-mass index (BMI) meer dan 30,0 kg/m²
• Overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke ziekte of aandoening die de functie van de lichaamssystemen kan aantasten en kan leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksmedicatie
• Bekende huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

• Verboden gelijktijdige medicatie:

  • Gebruik van aanvullende steroïdehormonen, anticoagulantia (bijv. heparine, coumarine), anti-epileptica (hydantoïnederivaten, bijv. fenytoïne- of carboxamidederivaten, bijv. carbamazepine, oxcarbamazepine), andere anti-epileptica (bijv. felbamaat, topiramaat), slaapmiddelen en kalmerende middelen (bijv. , barbituraatderivaten, primidon), tuberculostatica (bijv. rifampicine), orale antimycotica (bijv. griseofulvine, ketoconazol, itraconazol, fluconazol), virostatica (bijv. ritonavir) en producten die sint-janskruid bevatten en continu systemisch gebruik van antibiotica.
  • Medicijnen met invloed op het libido (bijv. antihypertensiva zoals bèta-adrenerge blokkers, cholinesteraseblokkers), psychofarmaca (bijv. antidepressiva, neuroleptica, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's]), lipidenverlagende geneesmiddelen en H2-blokkers.
• Inname van een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Eerdere toewijzing aan behandeling (bijv. randomisatie) tijdens dit onderzoek
• Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijvoorbeeld een naast familielid van de onderzoeker, afhankelijke persoon (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie).
• Operatie gepland in de studieperiode
• Abnormale laboratoriumwaarden binnen het niet-inclusiebereik
• De patiënt is in hechtenis genomen op bevel van een autoriteit of een rechtbank