Effekt og sikkerhed af oral dehydroepiandrosteron som en samtidig behandling med orale præventionsmidler hos kvinder, der klager over nedsat libido

Inklusionskriterier:

• Behandling med et oralt præventionsmiddel (OC) i mindst 3 måneder og villig til at fortsætte OC
• Tab af libido
• Seksuelt forhold til en seksuelt kompetent partner

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig seksuel dysfunktion bortset fra HSDD, ophidselse og orgasmisk lidelse, såsom seksuel aversion/fobisk lidelse, seksuel smertelidelse/dyspareuni
• Hyperandrogenemiske tilstande, såsom medfødt binyrehyperplasi (CAH), polycystisk ovariesyndrom (PCOS), Cushings syndrom eller tegn på hyperandrogenisme som svær hirsutisme eller svær acne
• Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venøs trombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke.
• Tilstedeværelse eller historie af prodrom af en trombose (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris).
• Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer.
• Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
• Tilstedeværelse af en alvorlig eller flere risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose
• Pancreatitis eller en historie herom, hvis det er forbundet med svær hypertriglyceridæmi
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er vendt tilbage til det normale.
• Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede).
• Kendte eller mistænkte kønssteroidpåvirkede maligniteter (f.eks. i kønsorganerne eller brysterne)
• Udiagnosticeret vaginal blødning.
• Kendt eller mistænkt graviditet.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Kropsmasseindeks (BMI) mere end 30,0 kg/m²
• Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets ingredienser
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen
• Kendt nuværende eller historie med alkohol- eller stofmisbrug

• Forbudt samtidig medicin:

  • Brug af yderligere steroidhormoner, antikoagulantia (f.eks. heparin, coumarin), antiepileptika (hydantoinderivater, f.eks. phenytoin eller carboxamidderivater, f.eks. carbamazepin, oxcarbamazepin), andre antiepileptika, (f. , barbituratderivater, primidon), tuberkulostatika (f.eks. rifampicin), orale antimykotika (f.eks. griseofulvin, ketoconazol, itraconazol, fluconazol), virostatiske midler (f.eks. ritonavir) og produkter, der indeholder perikon og kontinuert brug af antibiotikum.
  • Medicin med indflydelse på libido (fx antihypertensiva som beta-adrenerge blokkere, kolinesterase-blokerende midler), psykotrope stoffer (fx antidepressiva, neuroleptika, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI]), lipidsænkende midler og H2-blokkere.
• Indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Tidligere tildeling til behandling (f.eks. randomisering) under denne undersøgelse
• Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, en afhængig person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet).
• Operation planlagt i studieperioden
• Unormale laboratorieværdier inden for ikke-inkluderingsområdet
• Patienten er varetægtsfængslet efter ordre fra en myndighed eller en domstol