性欲減退を訴える女性における経口避妊薬の併用療法としての経口デヒドロエピアンドロステロンの有効性と安全性
2014年11月30日 更新者：Bayer
経口避妊薬（OC）の併用療法として、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）100 mg を毎日経口摂取することの有効性と安全性を調査するための多施設二重盲検プラセボ対照研究OC使用に関連する後天性女性性機能障害（FSD）
この研究の目的は、経口避妊薬を服用している女性で、この避妊方法の副作用として性欲減退を経験した女性の性欲（性欲）に対する治験薬の有効性を評価することであり、優位性があるという仮説があります。プラセボと比較した、ベースラインから治験薬による治療のサイクル6までのFSFIアンケートの性的欲求および覚醒コンポーネントスコアの変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10629
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Berlin、ドイツ、13353
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Berlin、ドイツ、13086
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Berlin、ドイツ、10115
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Berlin、ドイツ、10247
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Berlin、ドイツ、10627
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Berlin、ドイツ、10709
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Berlin、ドイツ、12435
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Berlin、ドイツ、13357
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Berlin、ドイツ、14195
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Hamburg、ドイツ、22143
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間経口避妊薬（OC）で治療し、OCを継続する意思がある
- 性欲の喪失
- 性的能力のあるパートナーとの性的関係
除外基準:
- HSDD以外の女性の性機能障害、性的嫌悪・恐怖症、性的疼痛障害・性交痛などの覚醒・オルガスム障害
- 先天性副腎過形成（CAH）、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、クッシング症候群、または重度の多毛症や重度のにきびなどの高アンドロゲン症の兆候などの高アンドロゲン血症状態
- -静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞など）または脳血管障害の存在または病歴。
- -血栓症の前駆症状の存在または病歴（例、一過性脳虚血発作、狭心症）。
- 局所神経症状を伴う片頭痛の病歴。
- 血管障害を伴う真性糖尿病。
- 静脈または動脈血栓症の重度または複数の危険因子の存在
- 重度の高トリグリセリド血症に関連する場合、膵炎またはその病歴
- -肝機能値が正常に戻っていない限り、重度の肝疾患の存在または病歴。
- -肝腫瘍（良性または悪性）の存在または病歴。
- -性ステロイドの影響を受けた既知または疑われる悪性腫瘍（生殖器または乳房など）
- 診断されていない性器出血。
- 既知または疑われる妊娠。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 体格指数（BMI）が30.0kg/m²以上
- -治験薬成分のいずれかに対する過敏症
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の現在または履歴
併用禁止薬：
- 追加のステロイドホルモン、抗凝固薬（ヘパリン、クマリンなど）、抗てんかん薬（フェニトインなどのヒダントイン誘導体またはカルバマゼピン、オキシカルバマゼピンなどのカルボキサミド誘導体）、他の抗てんかん薬（フェルバメート、トピラメートなど）、催眠薬および鎮静薬（ 、バルビツレート誘導体、プリミドン）、結核抑制剤（リファンピシンなど）、経口抗真菌剤（グリセオフルビン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾールなど）、静ウイルス剤（リトナビルなど）、およびセントジョンズワートを含む製品および抗生物質の継続的な全身使用。
- 性欲に影響を与える薬物（ベータアドレナリン遮断薬、コリンエステラーゼ遮断薬などの降圧薬など）、向精神薬（抗うつ薬、神経弛緩薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI] など）、脂質低下薬、H2 ブロッカー。
- -研究に含める前の3か月以内の実験薬の摂取
- -この研究中の治療への以前の割り当て（例：無作為化）
- 治験実施施設との密接な関係;例：治験責任医師の近親者、扶養者（例：治験施設の従業員または学生）。
- 検討期間中の運用予定
- 非包含範囲内の異常な検査値
- 患者が当局または法廷の命令により拘留されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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プラセボを含む 2 つのカプセルを毎日経口摂取する治療。
治療期間は24週間です
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アクティブコンパレータ：アーム1
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それぞれ50mgのDHEAを含む2つのカプセルを毎日経口摂取する治療。
治療期間は24週間です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FSDSアンケート（性欲・覚醒成分スコア）
時間枠：ベースライン時およびサイクル 6 後
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ベースライン時およびサイクル 6 後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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満足のいく性的イベントの数のベースライン期間からサイクル 6 への変化
時間枠：6 サイクル後
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6 サイクル後
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FSFI アンケート (絶対値とベースラインからの変化) - すべてのドメイン
時間枠：サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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FSDS-Rアンケート結果
時間枠：サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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FSEPアンケート結果
時間枠：サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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PGWBIアンケート結果
時間枠：サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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血清ホルモン値（SHBG、T、DHEA、DHEA-S）
時間枠：サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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膣のpH
時間枠：サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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サイクル 1、3、6 およびフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月30日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91692
- 310741 (その他の識別子：Company Internal)
- 2006-004397-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デヒドロエピアンドロステロン、BAY86-5314の臨床試験
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Bayer完了
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Life Molecular Imaging SA完了
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Bayer完了腎動脈閉塞台湾, アメリカ, 大韓民国, フランス, 七面鳥, スイス, オーストリア, ポーランド, ブラジル, コロンビア, ドイツ, チェコ共和国, アルゼンチン
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Bayer完了画像診断ポーランド, 中国, ドイツ, ハンガリー, インドネシア, 大韓民国, マレーシア, サウジアラビア, シンガポール, タイ, フィリピン, 台湾, イタリア, モルドバ共和国, ルーマニア, ロシア連邦, ウクライナ, ボスニア・ヘルツェゴビナ, パキスタン, イラン・イスラム共和国, ベトナム