Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Dehydroepiandrosteron als Begleittherapie zu oralen Kontrazeptiva bei Frauen, die über verminderte Libido klagen

Einschlusskriterien:

• Behandlung mit einem oralen Kontrazeptivum (OC) für mindestens 3 Monate und Bereitschaft, das OC fortzusetzen
• Verlust der Libido
• Sexuelle Beziehung mit einem sexuell kompetenten Partner

Ausschlusskriterien:

• Weibliche sexuelle Dysfunktion außer HSDD, Erregungs- und Orgasmusstörung, wie sexuelle Aversion/phobische Störung, sexuelle Schmerzstörung/Dyspareunie
• Hyperandrogenetische Erkrankungen wie kongenitale Nebennierenhyperplasie (CAH), polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), Cushing-Syndrom oder Anzeichen von Hyperandrogenismus wie schwerer Hirsutismus oder schwere Akne
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder eines Schlaganfalls.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Prodromi einer Thrombose (z. B. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris).
• Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
• Vorhandensein eines schweren oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose
• Pankreatitis oder eine Vorgeschichte davon, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie verbunden
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
• Bekannte oder vermutete durch Sexualsteroide beeinflusste maligne Erkrankungen (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brüste)
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Body-Mass-Index (BMI) über 30,0 kg/m²
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte
• Bekannter aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch

• Verbotene Begleitmedikation:

  • Anwendung von zusätzlichen Steroidhormonen, Antikoagulantien (z. B. Heparin, Cumarin), Antiepileptika (Hydantoin-Derivate, z. B. Phenytoin oder Carboxamid-Derivate, z. B. Carbamazepin, Oxcarbamazepin), andere Antiepileptika (z. B. Felbamat, Topiramat), Hypnotika und Beruhigungsmittel (z. B. , Barbituratderivate, Primidon), Tuberkulostatika (z. B. Rifampicin), orale Antimykotika (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), Virostatika (z. B. Ritonavir) und Produkte, die Johanniskraut enthalten, und kontinuierliche systemische Anwendung von Antibiotika.
  • Medikamente mit Einfluss auf die Libido (z. B. Antihypertonika wie Betablocker, Cholinesteraseblocker), Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]), Lipidsenker und H2-Blocker.
• Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Vorherige Zuweisung zur Behandlung (z. B. Randomisierung) während dieser Studie
• Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; B. ein naher Verwandter des Prüfers, eine abhängige Person (z. B. ein Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums).
• Operation in der Studienzeit geplant
• Abnormale Laborwerte innerhalb des Nichteinschlussbereichs
• Der Patient befindet sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Untersuchungshaft