Účinnost a bezpečnost perorálního dehydroepiandrosteronu jako souběžné terapie s perorálními kontraceptivy u žen stěžujících si na snížené libido

Kritéria pro zařazení:

• Léčba perorální antikoncepcí (OC) po dobu nejméně 3 měsíců a ochota pokračovat v OC
• Ztráta libida
• Sexuální vztah se sexuálně způsobilým partnerem

Kritéria vyloučení:

• Ženská sexuální dysfunkce jiná než HSDD, porucha vzrušení a orgasmu, jako je sexuální averze/fobická porucha, porucha sexuální bolesti/dyspareunie
• Hyperandrogenemické stavy, jako je vrozená adrenální hyperplazie (CAH), syndrom polycystických vaječníků (PCOS), Cushingův syndrom nebo známky hyperandrogenismu, jako je těžké hirsutismus nebo těžké akné
• Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda.
• Přítomnost nebo historie prodromi trombózy (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris).
• Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
• Diabetes mellitus s postižením cév.
• Přítomnost závažného nebo vícenásobného rizikového faktoru (faktorů) pro žilní nebo arteriální trombózu
• Pankreatitida nebo její anamnéza, pokud je spojena se závažnou hypertriglyceridémií
• Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu.
• Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní).
• Známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo prsů)
• Nediagnostikované vaginální krvácení.
• Známé nebo předpokládané těhotenství.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30,0 kg/m²
• Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ohrozit funkci tělesných systémů a mohl by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
• Známá současná nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

• Zakázané souběžné podávání léků:

  • Použití dalších steroidních hormonů, antikoagulancií (např. heparin, kumarin), antiepileptik (deriváty hydantoinu, např. fenytoin nebo deriváty karboxamidu, např. karbamazepin, oxkarbamazepin), jiná antiepileptika (např., Felbamát barbiturátové deriváty, primidon), tuberkulostatika (např. rifampicin), perorální antimykotika (např. griseofulvin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), virostatika (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou a antibiotika kontinuální systémové užívání.
  • Léky s vlivem na libido (např. antihypertenziva jako beta-adrenergní blokátory, blokátory cholinesterázy), psychotropní léky (např. antidepresiva, neuroleptika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]), léky snižující hladinu lipidů a H2 blokátory.
• Příjem experimentálního léku během 3 měsíců před zařazením do studie
• Předchozí přiřazení k léčbě (např. randomizace) během této studie
• Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa).
• Provoz naplánovaný v období studie
• Abnormální laboratorní hodnoty v nezahrnutém rozsahu
• Pacient je ve vazbě na základě nařízení úřadu nebo soudu