IMPENDIA-PEN 与 Dianeal 仅改善糖尿病 CAPD 和 APD 患者的代谢控制 (Impendia)
2025年7月3日 更新者：Vantive Health LLC
多中心、前瞻性、随机试验，以证明仅在糖尿病 CAPD 和 APD 患者中 PEN VS Dianeal 的代谢控制得到改善 - Impendia 试验
主要目的：证明在糖尿病（1 型和 2 型）连续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 和自动腹膜透析 (APD) 患者中使用葡萄糖保留处方（仅 PEN 与 Dianeal）可以改善代谢控制，如通过HbA1c 水平相对于基线值的变化幅度。
次要目标：证明在糖尿病（1 型和 2 型）CAPD 和 APD 患者中使用葡萄糖保留 PD 溶液（仅 PEN 与 Dianeal）可以降低血糖控制药物的需求，降低需要医疗干预的严重低血糖事件的发生率，改善代谢控制、营养状况和生活质量。 在一组患者中，将评估保留葡萄糖的 PD 溶液（仅 PEN 与 Dianeal）对腹部脂肪和左心室 (LV) 结构和功能的影响。
研究概览
详细说明
本模块中显示的数据是对以下 3 项研究的汇总分析：NCT00567489（方案 ID 31998）、NCT00567398（方案 ID 34202）、NCT01219959（方案 ID51067）。
鉴于 PD 溶液的葡萄糖含量相似，结果的汇集被认为是回答潜在研究问题的有效方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Clinical Hospital # 52
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Hospital n a S P Botkin
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Research n a M F Vladimirsky
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
-
Samara、俄罗斯联邦
- Samara Hospital n a M I Kalinin
-
St Petersburg、俄罗斯联邦
- St Petersburg Mariinskaya Hospital
-
St Petersburg、俄罗斯联邦
- St Petersburg St Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
-
-
Deagu
-
Donggu、Deagu、大韩民国、701-600
- Daegu Fatima Hospital
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Kowloon、香港
- Kwong Wah Hospital
-
-
N.t.
-
Sha Tin、N.t.、香港
- Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
-
Tai Po、N.t.、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的 M/F 患者
- ESRD 的诊断（GFR ≤ 15 mL/min）
- CAPD 或 APD 仅使用 Dianealand/或 Physioneal，每天至少更换 1 次 2.5% 或 4.25% 葡萄糖，没有规定的干燥时间
- 服用血糖控制药物的 DM（1 型和 2 型）90 天
- HbA1c > 6.0% 但≤ 12.0%
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL，但≤ 13.0 g/dL
排除标准：
- 最近 90 天内的心血管事件
- 持续的有临床意义的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 对淀粉基聚合物过敏
- 糖原贮积症
- 麦芽糖或异麦芽糖不耐受
- 在过去 30 天内接受过抗生素治疗的腹膜炎、出口部位或隧道感染
- 筛选时平均动脉压 (MAP) ≥ 125 mm Hg，或血容量减少 (MAP < 77)。
- 血清尿素 > 30 mmol/L
- 在第 1 天筛选访问之前的最后 60 天内暴露于 Extraneal 或 Nutrineal。
- 接受马来酸罗格列酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：非葡萄糖保留
仅限黛安娜
|
Dianeal 1.5% 葡萄糖（1.30% 葡萄糖）、2.5% 葡萄糖（2.27% 葡萄糖）、4.5% 葡萄糖（3.86% 葡萄糖）
|
|
实验性的：葡萄糖节约
PEN 解决方案：营养性、外源性和生理性
|
生理 40 或生理 35
7.5% 艾考糊精
氨基酸 1.1%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月和第 6 个月 HbA1c 基线值的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
HbA1c 是一种特殊的糖化血红蛋白，是连接到 β 链末端缬氨酸残基的葡萄糖的加合物。
使用适用于终末期肾病 (ESRD) 患者样本和艾考糊精代谢物或等同物的 Tina-quant 免疫学测定法进行测量。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月和第 6 个月血糖控制药物使用情况相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
该数据使用来自胰岛素和口服血糖控制伴随药物报告的糖尿病处方药信息。
允许的血糖控制药物类别仅限于胰岛素、磺脲类和噻唑烷二酮类。
向受试者提供纸质日记，记录他们在筛选访视前 1 天和研究访视前 8 天在第 3 个月和第 6 个月服用的所有血糖控制药物的剂量。统计分析包括最小二乘估计值（ LS) 通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
需要医疗干预的严重低血糖事件的数量
大体时间：基线到第 6 个月（研究结束）
|
DCCT（糖尿病控制和并发症试验）将严重低血糖定义为任何需要外部帮助以帮助恢复或导致癫痫发作或昏迷的发作，并且作为定义的一部分，受试者的血糖浓度必须记录为 < 50毫克/分升（
|
基线到第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月时由脂质谱和甘油三酯确定的代谢控制基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDLC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDLC)、极低密度脂蛋白 (VLDL) 和甘油三酯的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月时由脂蛋白确定的代谢控制基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括脂蛋白 A (Lp(a))、载脂蛋白 A1 (Apo A1) 和载脂蛋白 B (Apo B) 的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月时由胰岛素和 C 肽的胰岛素作用确定的代谢控制基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括胰岛素和 C 肽的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月时由胰岛素原的胰岛素作用确定的代谢控制基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
提供了胰岛素原的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 6 个月主观综合评估 (SGA) 班级基线分数变化的参与者人数
大体时间：基线和第 6 个月（研究结束）
|
SGA 的营养状况包括以下内容：(a) 6 个月内的体重变化，(b) 过去 24 小时内食物摄入的饮食史，并由受试者确定这是典型饮食还是非典型饮食主题，（c）显着和持续的胃肠道不适，（d）功能状态，（e）代谢压力，包括频繁感染、发烧、腹膜炎、不受控制的糖尿病和活动性炎症性肠病。 SGA 使用 7 分制量表，其中相对于基线的变化得分越低表明营养不良增加的迹象，得分越高（例如 +2）则表明营养状况得到改善。 等级：6 - 7 = 非常轻微的营养不良风险； 3 - 5 = 没有明显的正常状态或严重营养不良迹象； 1 - 2 = 严重营养不良 |
基线和第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月时由白蛋白和总蛋白（实验室）确定的营养状况基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括白蛋白和总蛋白的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月时由 PNA 和 nPNA（实验室）确定的营养状况基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括蛋白氮外观 (PNA) 和标准化蛋白氮外观 (nPRNA) 的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月由前白蛋白（实验室）确定的营养状况基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括前白蛋白的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
根据第 3 个月和第 6 个月的排水体重确定的营养状况基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括排水体重值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月根据体重指数 (BMI) 确定的营养状况基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括 BMI 值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 6 个月腰围确定的营养状况相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月（研究结束）
|
包括腰围值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线，第 6 个月（研究结束）
|
|
第 3 个月和第 6 个月由蛋白质和卡路里确定的营养状况基线变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
包括蛋白质和卡路里的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
基于第 3 个月和第 6 个月的 EQ 5D 问卷指数，QOL 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) 根据描述性系统生成单一指数评分，该系统根据 5 个维度定义健康，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁.
每个维度的可能范围是 1 到 3，其中 1=没有问题，2=中等问题，3=极度问题。
更高的分数意味着更多的问题（恶化）。
根据该分类，定义了 243 种潜在的健康状态。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
基于 EQ 5D Quest 第 3 个月和第 6 个月健康状况的 QOL 基线变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
视觉模拟量表生成自我感知的健康状况评级。
视觉模拟量表是问卷的第二部分，要求在 20 厘米的垂直刻度上标记访谈当天的健康状况，终点为 0 和 100。
在量表的两端都有注释，最低比率（0）对应“你能想象到的最糟糕的健康状况”，最高比率（100）对应“你能想象到的最好健康状况”。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
根据第 3 个月和第 6 个月的糖尿病症状清单 (DSC)，QOL 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
糖尿病症状清单旨在评估糖尿病相关症状的存在和感知负担。
受访者要考虑 34 种症状的麻烦程度，采用 5 分制，范围从 5 =“非常”到 1 =“根本没有”。
对于未出现的症状/副作用，该项目记为 0。症状分为以下分量表：心理疲劳、心理认知、神经疼痛、神经感觉、心脏病学、眼科、低血糖、高血糖。
子量表分数计算为给定子量表的总和除以量表中的项目总数。
总分由 8 个子量表的总和计算得出，范围从 0 到 40。
分数越高表明症状负担越大。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月（研究结束）
|
|
第 6 个月 MRI 身体成分基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月（研究结束）
|
包括腹部皮下脂肪体积和腹部内脏脂肪体积的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线，第 6 个月（研究结束）
|
|
第 6 个月时通过 MRI 确定的左心室 (LV) 舒张末期和收缩期容积基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月（研究结束）
|
包括左心室 (LV) 舒张末期和收缩期容积的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线，第 6 个月（研究结束）
|
|
第 6 个月时通过 MRI 确定的无巴氏肌和有巴氏肌的左心室 (LV) 质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月（研究结束）
|
包括没有和有 Pap 肌肉的左心室 (LV) 质量的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线，第 6 个月（研究结束）
|
|
第 6 个月时通过 MRI 确定的左心室 (LV) 射血分数基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月（研究结束）
|
包括左心室 (LV) 射血分数的值。
统计分析包括最小二乘法 (LS) 的估计值，通过访问和 p 值比较治疗组之间的差异，使用协方差分析 (ANOVA) 测试差异 = 0。
|
基线，第 6 个月（研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baxter Healthcare Corporation、Call central contact for information
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gokal R. Taking peritoneal dialysis beyond the year 2000. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 3:S35-42; discussion S43.
- Delarue J, Maingourd C, Couet C, Vidal S, Bagros P, Lamisse F. Effects of oral glucose on intermediary metabolism in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients versus healthy subjects. Perit Dial Int. 1998 Sep-Oct;18(5):505-11.
- Holmes CJ, Shockley TR. Strategies to reduce glucose exposure in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2000;20 Suppl 2:S37-41.
- Furuya R, Odamaki M, Kumagai H, Hishida A. Beneficial effects of icodextrin on plasma level of adipocytokines in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):494-8. doi: 10.1093/ndt/gfi197. Epub 2005 Oct 12.
- Martikainen T, Teppo AM, Gronhagen-Riska C, Ekstrand A. Benefit of glucose-free dialysis solutions on glucose and lipid metabolism in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2005;23(4):303-10. doi: 10.1159/000086553. Epub 2005 Jun 23.
- American Diabetes Association. Standards of medical care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Jan;26 Suppl 1:S33-50. doi: 10.2337/diacare.26.2007.s33. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计的)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.