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Nur IMPENDIA-PEN VS Dianeal verbesserte die Stoffwechselkontrolle bei diabetischen CAPD- und APD-Patienten (Impendia)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Nachweis einer verbesserten metabolischen Kontrolle von PEN gegenüber Dianeal nur bei CAPD- und APD-Patienten mit Diabetes – Die Impendia-Studie

Primäres Ziel: Nachweis, dass die Verwendung von glukosesparenden Rezepten (nur PEN vs. Dianeal) bei Diabetikern (Typ 1 und Typ 2) mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) und automatisierter Peritonealdialyse (APD) zu einer verbesserten Stoffwechselkontrolle führt, gemessen durch die Ausmaß der Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ziele: Nachweis, dass die Verwendung von glukosesparenden PD-Lösungen (nur PEN vs. Dianeal) bei CAPD- und APD-Patienten mit Diabetes (Typ 1 und Typ 2) zu einem geringeren Bedarf an Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle und zu einer geringeren Inzidenz schwerer hypoglykämischer Ereignisse führt, die eine medizinische Intervention erfordern , verbesserte Stoffwechselkontrolle, Ernährungszustand und Lebensqualität. In einer Untergruppe von Patienten wird die Auswirkung von glukosesparenden PD-Lösungen (nur PEN vs. Dianeal) auf das Bauchfett und die Struktur und Funktion des linken Ventrikels (LV) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in diesem Modul dargestellten Daten sind eine gepoolte Analyse der folgenden 3 Studien: NCT00567489 (Protokoll-ID 31998), NCT00567398 (Protokoll-ID 34202), NCT01219959 (Protokoll-ID 51067). Da der Glukosegehalt der PD-Lösungen ähnlich ist, wurde die Zusammenfassung der Ergebnisse als valide Methode zur Beantwortung der zugrunde liegenden Forschungsfragen angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, N.t., Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
    • Deagu
      • Donggu, Deagu, Korea, Republik von, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Hospital n a S P Botkin
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Research n a M F Vladimirsky
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Hospital n a M I Kalinin
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St Petersburg Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St Petersburg St Elizabeth Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. M/F-Patienten ab 18 Jahren
  2. Diagnose von ESRD (GFR ≤ 15 ml/min)
  3. CAPD oder APD nur mit Dianealand/oder Physioneal, mindestens 1 Austausch von 2,5 % oder 4,25 % Dextrose/Tag, keine vorgeschriebene Trockenzeit
  4. DM (Typ 1 und 2) mit Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle für 90 Tage
  5. HbA1c > 6,0 % aber ≤ 12,0 %
  6. Bluthämoglobin ≥ 8,0 g/dl, aber ≤ 13,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 90 Tage
  2. Anhaltende klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  3. Allergie gegen Polymere auf Stärkebasis
  4. Glykogenspeicherkrankheit
  5. Maltose- oder Isomaltoseintoleranz
  6. Peritonitis, Austrittsstellen- oder Tunnelinfektion, die innerhalb der letzten 30 Tage mit Antibiotika behandelt wurden
  7. Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 125 mm Hg oder Volumenmangel (MAP < 77) beim Screening.
  8. Serumharnstoff > 30 mmol/L
  9. Exposition gegenüber Extraneal oder Nutrineal innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch, Tag 1.
  10. Einnahme von Rosiglitazonmaleat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht glukoseschonend
Nur Dianeal
Arzneimittel: Dianeal
Dianeal 1,5 % Dextrose (1,30 % Glucose), 2,5 % Dextrose (2,27 % Glucose), 4,5 % Dextrose (3,86 % Glucose)
Experimental: Glukose sparend
PEN-Lösungen: Nutrineal, Extraneal und Physioneal
Arzneimittel: Physioneal
Physioneal 40 oder Physioneal 35
Arzneimittel: Extraneal
7,5 % Icodextrin
Arzneimittel: Nutrineal
Aminosäuren 1,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Basiswerts in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
HbA1c ist ein spezifisches Glykohämoglobin und ein Glukoseaddukt, das an den endständigen Valinrest der Beta-Kette gebunden ist. Gemessen mit einem immunologischen Tina-Quant-Test, der für Proben von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und mit Icodextrin-Metaboliten oder Äquivalenten geeignet ist. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrollmedikation gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
In diesen Daten wurden Informationen zu verschreibungspflichtigen Diabetikermedikamenten aus Insulin und Begleitmedikationen zur oralen Blutzuckerkontrolle verwendet. Die erlaubten Klassen von Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle waren auf Insulin, Sulfonylharnstoffe und Thiazolidindione beschränkt. Die Probanden erhielten ein Papiertagebuch, in dem sie die Dosen aller glykämischen Kontrollmedikamente aufzeichneten, die 1 Tag vor dem Screening-Besuch und 8 Tage vor den Studienbesuchen in Monat 3 und Monat 6 eingenommen wurden. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate ( LS) Vergleich von Unterschieden zwischen Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert unter Verwendung von Kovarianzanalyse (ANOVA) Testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (Studienende)
Schwere Hypoglykämie wird von DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) als jede Episode definiert, die externe Hilfe erfordert, um die Genesung zu unterstützen, oder die zu Krampfanfällen oder Koma führte, und umfasste als Teil der Definition, dass die Blutzuckerkonzentration des Probanden als < dokumentiert sein musste 50mg/dl (
Baseline bis Monat 6 (Studienende)
Veränderung der metabolischen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Lipidprofil und Triglyceride in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLC), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) und Triglyceride sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Veränderung der metabolischen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Lipoproteine ​​in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für Lipoprotein A (Lp(a)), Apolipoprotein A1 (Apo A1) und Apolipoprotein B (Apo B) sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Veränderung der Stoffwechselkontrolle gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch die Insulinwirkung von Insulin und C-Peptid in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für Insulin und C-Peptid sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Veränderung der metabolischen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch die Insulinwirkung von Pro-Insulin in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für Pro-Insulin sind angegeben. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer nach Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subjektive Global Assessment (SGA)-Klasse in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6 (Studienende)

Der Ernährungsstatus nach SGA umfasst Folgendes: (a) Gewichtsveränderung über 6 Monate, (b) Ernährungshistorie der Nahrungsaufnahme in den vorangegangenen 24 Stunden mit einer Bestimmung durch den Probanden, ob dies eine typische oder atypische Ernährung für die war (c) erhebliche und anhaltende Magen-Darm-Beschwerden, (d) Funktionszustand, (e) metabolischer Stress, einschließlich häufiger Infektionen, Fieber, Peritonitis, unkontrollierter Diabetes und aktiver entzündlicher Darmerkrankung.

Die SGA verwendete eine 7-Punkte-Skala, wobei eine Abnahme der Punktzahl bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Anzeichen einer erhöhten Unterernährung anzeigt und eine erhöhte Punktzahl (z. B. +2) eine verbesserte Ernährung bedeutet. Skala: 6 - 7 = sehr geringes Risiko für gut Ernährte; 3 - 5 = kein klares Zeichen für Normalzustand oder schwere Unterernährung; 1 - 2 = stark unterernährt
Baseline und Monat 6 (Studienende)
Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Albumin und Gesamtprotein (Labs) in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für Albumin und Gesamtprotein sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch PNA und nPNA (Labor) in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für das Protein-Stickstoff-Erscheinungsbild (PNA) und das normalisierte Protein-Stickstoff-Erscheinungsbild (nPRNA) sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Präalbumin (Labs) in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für Präalbumin sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch das entleerte Körpergewicht in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für das entleerte Körpergewicht sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den Body-Mass-Index (BMI) in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für den BMI sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den Taillenumfang im 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Studienende)
Werte für den Taillenumfang sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 6 (Studienende)
Veränderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Protein und Kalorien in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Werte für Protein und Kalorien sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Index des EQ 5D-Fragebogens in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) generiert einen einzelnen Indexwert basierend auf einem beschreibenden System, das Gesundheit anhand von 5 Dimensionen definiert, bestehend aus Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression . Der mögliche Bereich für jede Dimension ist 1 bis 3, wobei 1 = keine Probleme, 2 = mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl impliziert mehr Probleme (Verschlechterung). Gemäß dieser Klassifikation werden 243 potenzielle Gesundheitszustände definiert. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Änderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem EQ 5D Quest-Gesundheitsstatus in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Visuelle Analogskala zur Erstellung einer selbst wahrgenommenen Bewertung des Gesundheitszustands. Die visuelle Analogskala ist der zweite Teil des Fragebogens, in dem der Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 angegeben werden soll. An beiden Enden der Skala befinden sich Anmerkungen, dass die unterste Bewertung (0) „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ entspricht und die höchste Bewertung (100) der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Diabetes-Symptom-Checkliste (DSC) in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Die Diabetes-Symptom-Checkliste wurde entwickelt, um das Vorhandensein und die wahrgenommene Belastung durch diabetesbedingte Symptome zu beurteilen. Die Befragten sollten die Beeinträchtigung von 34 Symptomen auf einer 5-Punkte-Skala von 5 = "extrem" bis 1 = "überhaupt nicht" bewerten. Für nicht aufgetretene Symptome/Nebenwirkungen wurde das Item mit 0 bewertet. Die Symptome wurden in die folgenden Subskalen gruppiert: psychologische Erschöpfung, psychologische Kognitivität, neurologische Schmerzen, sensorische Neurologie, Kardiologie, Augenheilkunde, Hypoglykämie, Hyperglykämie. Die Subskalenpunktzahlen wurden als Summe der gegebenen Subskalen dividiert durch die Gesamtzahl der Items in der Skala berechnet. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der 8 Subskalen berechnet und reichte von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (Studienende)
Veränderung der MRT-Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Studienende)
Werte für subkutanes Bauchfettvolumen und viszerales Bauchfettvolumen sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 6 (Studienende)
Veränderung des linksventrikulären (LV) enddiastolischen und systolischen Volumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT in Monat 6 bestimmt
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Studienende)
Werte für das linksventrikuläre (LV) enddiastolische und systolische Volumen sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 6 (Studienende)
Veränderung der linksventrikulären (LV) Masse gegenüber dem Ausgangswert ohne und mit Pap-Muskeln, wie durch MRT in Monat 6 bestimmt
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Studienende)
Werte für die Masse des linken Ventrikels (LV) ohne und mit Pap-Muskeln sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 6 (Studienende)
Veränderung der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT in Monat 6 bestimmt
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 (Studienende)
Werte für die linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion sind enthalten. Die statistische Analyse umfasst Schätzungen der kleinsten Quadrate (LS), die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen nach Besuch und p-Wert vergleichen, wobei die Analyse der Kovarianz (ANOVA) verwendet wird, um zu testen, dass die Unterschiede = 0 sind.
Baseline, Monat 6 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31998

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