- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00567489
IMPENDIA-PEN VS Dianeal migliora solo il controllo metabolico nei pazienti diabetici con CAPD e APD (Impendia)
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato per dimostrare un migliore controllo metabolico di PEN VS Dianeal solo nei pazienti diabetici con CAPD e APD - The Impendia Trial
Obiettivo primario: dimostrare che l'uso di prescrizioni di risparmio di glucosio (solo PEN vs Dianeal) nei pazienti diabetici (tipo 1 e tipo 2) sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) e dialisi peritoneale automatizzata (APD) porta a un migliore controllo metabolico misurato dal entità della variazione rispetto al valore basale nei livelli di HbA1c.
Obiettivi secondari: dimostrare che l'uso di soluzioni PD risparmiatori di glucosio (solo PEN vs Dianeal) nei pazienti diabetici (Tipo 1 e Tipo 2) con CAPD e APD porta a una minore richiesta di farmaci per il controllo glicemico, a una ridotta incidenza di eventi ipoglicemici gravi che richiedono un intervento medico , miglioramento del controllo metabolico, dello stato nutrizionale e della qualità della vita. In un sottogruppo di pazienti, verrà valutato l'impatto delle soluzioni PD risparmiatori di glucosio (solo PEN vs Dianeal) sulla struttura e sulla funzione del grasso addominale e del ventricolo sinistro (LV).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
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Deagu
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Chung-Gu, Deagu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Dong-gu, Deagu, Corea, Repubblica di, 701-600
- Daegu fatima hospital
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Nam-gu, Deagu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Clinical Hospital # 52
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Hospital n a S P Botkin
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Research n a M F Vladimirsky
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
-
Samara, Federazione Russa
- Samara Hospital n a M I Kalinin
-
St Petersburg, Federazione Russa
- St Petersburg Mariinskaya Hospital
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St Petersburg, Federazione Russa
- St Petersburg St Elizabeth Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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N.t.
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Sha Tin, N.t., Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
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Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti M/F di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di ESRD (GFR ≤ 15 mL/min)
- CAPD o APD utilizzando solo Dianealand/o Physioneal, almeno 1 cambio di destrosio al 2,5% o 4,25%/giorno, nessun tempo di asciugatura prescritto
- DM (Tipo 1 e 2) su farmaci per il controllo glicemico, per 90 giorni
- HbA1c > 6,0% ma ≤ 12,0%
- Emoglobina ematica ≥ 8,0 g/dL, ma ≤ 13,0 g/dL
Criteri di esclusione:
- Evento cardiovascolare negli ultimi 90 giorni
- Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa in corso (classe NYHA III o IV)
- Allergia ai polimeri a base di amido
- Malattia da accumulo di glicogeno
- Intolleranza al maltosio o isomaltosio
- Peritonite, sito di uscita o infezione del tunnel trattate con antibiotici negli ultimi 30 giorni
- Pressione arteriosa media (MAP) ≥ 125 mm Hg o volume depleto (MAP < 77) allo screening.
- Urea sierica > 30 mmol/L
- Esposizione a Extraneal o Nutrineal negli ultimi 60 giorni prima della visita di screening, Giorno 1.
- Ricezione di rosiglitazone maleato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Non risparmiatore di glucosio
Solo Diana
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Dianeal 1,5% destrosio (1,30% glucosio), 2,5% destrosio (2,27% glucosio), 4,5% destrosio (3,86% glucosio)
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Sperimentale: risparmio di glucosio
Soluzioni PEN: Nutrineal, Extraneal e Physioneal
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Physioneal 40 o Physioneal 35
7,5% Icodestrina
Aminoacidi 1,1%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al valore basale di HbA1c al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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L'HbA1c è una glicoemoglobina specifica e un addotto del glucosio attaccato al residuo di valina terminale della catena beta.
Misurato utilizzando un test immunologico Tina-quant adatto a campioni di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e con metaboliti icodestrina o equivalenti.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci per il controllo glicemico al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Questi dati hanno utilizzato informazioni sui farmaci da prescrizione per diabetici dall'insulina e dai farmaci concomitanti per il controllo glicemico orale riportati.
Le classi di farmaci per il controllo glicemico consentite erano limitate a insulina, sulfoniluree e tiazolidinedioni.
Ai soggetti è stato fornito un diario cartaceo su cui hanno registrato le dosi di tutti i farmaci per il controllo glicemico assunti per 1 giorno prima della visita di screening e per 8 giorni prima delle visite dello studio al mese 3 e al mese 6. L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati ( LS) confrontando le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e p-value utilizzando il test dell'analisi della covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Numero di eventi ipoglicemici gravi che richiedono intervento medico
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6 (fine dello studio)
|
L'ipoglicemia grave è definita dal DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) come qualsiasi episodio che richieda assistenza esterna per aiutare il recupero o abbia provocato convulsioni o coma e includeva, come parte della definizione, che la concentrazione di glucosio nel sangue del soggetto doveva essere documentata come < 50mg/dL (
|
Basale fino al mese 6 (fine dello studio)
|
Variazione rispetto al basale del controllo metabolico determinata dal profilo lipidico e dai trigliceridi al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Sono inclusi i valori per colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLC), lipoproteina a densità molto bassa (VLDL) e trigliceridi.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
|
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale del controllo metabolico determinata dalle lipoproteine al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Sono inclusi i valori per la lipoproteina A (Lp(a)), l'apolipoproteina A1 (Apo A1) e l'apolipoproteina B (Apo B).
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
|
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Variazione rispetto al basale del controllo metabolico determinata dall'azione dell'insulina dell'insulina e del peptide C al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Sono inclusi i valori per l'insulina e il peptide C.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
|
Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale del controllo metabolico determinata dall'azione insulinica della pro-insulina al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Vengono forniti i valori per la proinsulina.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Numero di partecipanti per variazione rispetto al punteggio di base nella classe SGA (Subjective Global Assessment) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (fine dello studio)
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Lo stato nutrizionale per SGA include quanto segue: (a) variazione di peso nell'arco di 6 mesi, (b) storia dietetica dell'assunzione di cibo nel precedente periodo di 24 ore con una determinazione da parte del soggetto se si trattava di una dieta tipica o atipica per il soggetto, (c) disturbi gastrointestinali significativi e prolungati, (d) stato funzionale, (e) stress metabolico incluse infezioni frequenti, febbre, peritonite, diabete non controllato e malattia infiammatoria intestinale attiva. L'SGA ha utilizzato una scala a 7 punti, in cui un punteggio diminuito nella variazione rispetto al basale mostra segni di aumento della malnutrizione e un punteggio aumentato (ad esempio, +2) è un miglioramento del nutrimento. Scala: 6 - 7 = rischio molto lieve per ben nutriti; 3 - 5 = nessun chiaro segno di stato normale o grave malnutrizione; 1 - 2 = gravemente malnutrito |
Basale e mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dall'albumina e dalle proteine totali (laboratorio) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Sono inclusi i valori per albumina e proteine totali.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato da PNA e nPNA (laboratorio) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Sono inclusi i valori per l'aspetto dell'azoto proteico (PNA) e l'aspetto dell'azoto proteico normalizzato (nPRNA).
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dalla pre-albumina (laboratorio) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
|
I valori per la pre-albumina sono inclusi.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dal peso corporeo drenato al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Sono inclusi i valori per il peso corporeo drenato.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dall'indice di massa corporea (BMI) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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I valori per il BMI sono inclusi.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato dalla circonferenza della vita al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
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I valori per la circonferenza della vita sono inclusi.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale determinato da proteine e calorie al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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I valori per proteine e calorie sono inclusi.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita basata sull'indice del questionario EQ 5D al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) genera un punteggio indice unico basato su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni, costituite da mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione .
L'intervallo possibile per ciascuna dimensione va da 1 a 3, dove 1=nessun problema, 2=problemi moderati, 3=problemi estremi.
Punteggio più alto implica più problemi (peggioramento).
Secondo questa classificazione, vengono definiti 243 potenziali stati di salute.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita in base allo stato di salute della missione EQ 5D al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Scala analogica visiva per generare una valutazione auto-percepita dello stato di salute.
La scala analogica visiva è la seconda parte del questionario, che chiede di contrassegnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100.
Ci sono note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita in base alla lista di controllo dei sintomi del diabete (DSC) al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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La lista di controllo dei sintomi del diabete è stata progettata per valutare la presenza e l'onere percepito dei sintomi correlati al diabete.
Gli intervistati dovevano considerare la fastidiosità di 34 sintomi su una scala a 5 punti che va da 5 = "estremamente" a 1 = "per niente".
Per i sintomi/effetti collaterali non riscontrati, l'item è stato valutato come 0. I sintomi sono stati raggruppati nelle seguenti sottoscale: affaticamento psicologico, cognitivo psicologico, dolore neurologico, sensoriale neurologico, cardiologia, oftalmologia, ipoglicemia, iperglicemia.
I punteggi delle sottoscale sono stati calcolati come la somma della sottoscala data divisa per il numero totale di elementi nella scala.
Il punteggio totale è stato calcolato dalla somma delle 8 sottoscale e variava da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 3, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della composizione corporea della risonanza magnetica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Sono inclusi i valori per il volume del grasso sottocutaneo addominale e il volume del grasso viscerale addominale.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale del volume telediastolico e sistolico del ventricolo sinistro (LV) come determinato dalla risonanza magnetica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Sono inclusi i valori per il volume telediastolico e sistolico del ventricolo sinistro (LV).
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della massa del ventricolo sinistro (LV) senza e con i muscoli Pap come determinato dalla risonanza magnetica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Sono inclusi i valori per la massa ventricolare sinistra (LV) senza e con i muscoli Pap.
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) determinata dalla risonanza magnetica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Sono inclusi i valori per la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV).
L'analisi statistica include le stime dei minimi quadrati (LS) che confrontano le differenze tra i gruppi di trattamento per visita e il valore p utilizzando l'analisi del test di covarianza (ANOVA) che le differenze = 0.
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Basale, mese 6 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Diabetes Association. Standards of medical care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Jan;26 Suppl 1:S33-50. doi: 10.2337/diacare.26.2007.s33. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):972.
- Gokal R. Taking peritoneal dialysis beyond the year 2000. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 3:S35-42; discussion S43.
- Delarue J, Maingourd C, Couet C, Vidal S, Bagros P, Lamisse F. Effects of oral glucose on intermediary metabolism in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients versus healthy subjects. Perit Dial Int. 1998 Sep-Oct;18(5):505-11.
- Holmes CJ, Shockley TR. Strategies to reduce glucose exposure in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2000;20 Suppl 2:S37-41.
- Furuya R, Odamaki M, Kumagai H, Hishida A. Beneficial effects of icodextrin on plasma level of adipocytokines in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):494-8. doi: 10.1093/ndt/gfi197. Epub 2005 Oct 12.
- Martikainen T, Teppo AM, Gronhagen-Riska C, Ekstrand A. Benefit of glucose-free dialysis solutions on glucose and lipid metabolism in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2005;23(4):303-10. doi: 10.1159/000086553. Epub 2005 Jun 23.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31998
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