Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPENDIA-PEN VS Dianeal Endast förbättrad metabol kontroll hos diabetespatienter med CAPD och APD (Impendia)

20 februari 2019 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Multicenter, prospektiv, randomiserad studie för att demonstrera förbättrad metabolisk kontroll av PEN vs Dianeal endast hos diabetiska CAPD- och APD-patienter - The Impendia Trial

Primärt mål: Att visa att användning av glukossparande recept (endast PEN vs Dianeal) hos diabetiker (typ 1 och typ 2) patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) och automatiserad peritonealdialys (APD) leder till förbättrad metabol kontroll mätt med hjälp av storleken på förändringen från baslinjevärdet i HbA1c-nivåerna.

Sekundära mål: Att visa att användning av glukossparande PD-lösningar (endast PEN vs Dianeal) hos diabetiker (typ 1 och typ 2) CAPD- och APD-patienter leder till lägre behov av glykemisk kontrollmedicin, minskad förekomst av allvarliga hypoglykemiska händelser som kräver medicinsk intervention , förbättrad metabol kontroll, näringsstatus och livskvalitet. I en undergrupp av patienter kommer effekten av glukossparande PD-lösningar (endast PEN vs Dianeal) på bukfett och vänster kammare (LV) struktur och funktion att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data som representeras i denna modul är en sammanslagen analys av följande tre studier: NCT00567489 (protokoll ID 31998), NCT00567398 (protokoll ID 34202), NCT01219959 (protokoll ID51067). Med tanke på att glukoshalten i PD-lösningarna är likartad ansågs sammanslagningen av resultaten vara en giltig metod för att besvara de underliggande forskningsfrågorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, N.t., Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
    • Deagu
      • Chung-Gu, Deagu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dong-gu, Deagu, Korea, Republiken av, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Nam-gu, Deagu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow Hospital n a S P Botkin
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow Research n a M F Vladimirsky
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
      • Samara, Ryska Federationen
        • Samara Hospital n a M I Kalinin
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • St Petersburg Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • St Petersburg St Elizabeth Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. M/F-patienter 18 år eller äldre
  2. Diagnos av ESRD (GFR ≤ 15 ml/min)
  3. CAPD eller APD med endast Dianealand/eller Physioneal, minst 1 utbyte av 2,5 % eller 4,25 % dextros/dag, ingen föreskriven torktid
  4. DM (Typ 1 och 2) på glykemiskt kontrollmedicin, i 90 dagar
  5. HbA1c > 6,0 % men ≤ 12,0 %
  6. Blodhemoglobin ≥ 8,0 g/dL, men ≤ 13,0 g/dL

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulär händelse under de senaste 90 dagarna
  2. Pågående kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  3. Allergi mot stärkelsebaserade polymerer
  4. Glykogenlagringssjukdom
  5. Maltos, eller isomaltosintolerans
  6. Peritonit, infektion från utgångsstället eller tunnel som behandlats med antibiotika inom de senaste 30 dagarna
  7. Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) ≥ 125 mm Hg, eller utarmad volym (MAP < 77) vid screening.
  8. Serumurea > 30 mmol/L
  9. Exponering för Extraneal eller Nutrineal inom de senaste 60 dagarna före screeningbesöket, dag 1.
  10. Får rosiglitazonmaleat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ej glukossparande
Endast Dianeal
Läkemedel: Dianeal
Dianeal 1,5 % dextros (1,30 % glukos), 2,5 % dextros (2,27 % glukos), 4,5 % dextros (3,86 % glukos)
Experimentell: glukossparande
PEN-lösningar: Nutrineal, Extraneal och Physioneal
Läkemedel: Fysiskt
Physioneal 40 eller Physioneal 35
Läkemedel: Extraneal
7,5% Icodextrin
Läkemedel: Näringsmässigt
Aminosyror 1,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevärdet i HbA1c vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
HbA1c är ett specifikt glykohemoglobin och addukt av glukos fäst till beta-kedjans terminala valinrest. Mäts med hjälp av en Tina-kvant immunologisk analys lämplig för prover från patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och med icodextrinmetaboliter eller motsvarande. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i glykemiskt kontrollmedicinering vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Dessa data använde information om receptbelagda läkemedel för diabetiker från insulin och oral glykemisk kontroll som samtidigt rapporterats. Tillåtna klasser av glykemiska läkemedel var begränsade till insulin, sulfonylurea och tiazolidindioner. Försökspersonerna försågs med en pappersdagbok där de registrerade doser av alla glykemiska kontrollmediciner som tagits under 1 dag före screeningbesöket och under 8 dagar före studiebesöken vid månad 3 och månad 6. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater ( LS) jämföra skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser som kräver medicinsk intervention
Tidsram: Baslinje till och med månad 6 (studieslut)
Allvarlig hypoglykemi definieras av DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) som varje episod som kräver extern hjälp för att underlätta återhämtning eller resulterade i anfall eller koma och inkluderade, som en del av definitionen, att patientens blodsockerkoncentration måste ha dokumenterats som < 50mg/dL (
Baslinje till och med månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för metabolisk kontroll bestäms av lipidprofil och triglycerider vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för totalt kolesterol (TC), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDLC), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDLC), Very Low Density Lipoprotein (VLDL) och triglycerider ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för metabolisk kontroll bestämd av lipoproteiner vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för Lipoprotein A (Lp(a)), Apolipoprotein A1 (Apo A1) och Apolipoprotein B (Apo B) är inkluderade. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för metabolisk kontroll bestäms av insulinverkan av insulin och C-peptid vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för insulin och C-peptid ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för metabolisk kontroll bestäms av insulinverkan av pro-insulin vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för Pro-Insulin anges. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Antal deltagare efter förändring från baslinjepoäng i klassen Subjective Global Assessment (SGA) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6 (studieslut)

Näringsstatus enligt SGA inkluderar följande: (a) Viktförändring under 6 månader, (b) kosthistoria av födointag under den föregående 24-timmarsperioden med en bestämning av försökspersonen om detta var en typisk eller atypisk diet för patient, (c) betydande och ihållande gastrointestinala besvär, (d) funktionell status, (e) metabol stress inklusive frekventa infektioner, feber, peritonit, okontrollerad diabetes och aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.

SGA använde en 7-gradig skala, där en minskning av förändringen från baslinjen visar tecken på ökad undernäring, och en ökad poäng (t.ex. +2) är förbättrad näring. Skala: 6 - 7 = mycket mild risk för välnärda; 3 - 5 = inga tydliga tecken på normal status eller allvarlig undernäring; 1 - 2 = allvarligt undernärd
Baslinje och månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för näringsstatus bestämt av albumin och totalt protein (labb) vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för Albumin och Total Protein ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för näringsstatus bestäms av PNA och nPNA (Labs) vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för Protein Nitrogen Appearance (PNA) och normaliserat protein kväve utseende (nPRNA) ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för näringsstatus bestämt av pre-albumin (labs) vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för Pre-albumin ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för näringsstatus bestäms av dränerad kroppsvikt vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för dränerad kroppsvikt ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för näringsstatus bestämt av Body Mass Index (BMI) vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för BMI ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Ändring från baslinjen för näringsstatus bestämt av midjemått vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6 (studieslut)
Värden för midjeomkrets ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för näringsstatus bestämt av protein och kalorier vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Värden för protein och kalorier ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Ändra från baslinjen i QOL Baserat på EQ 5D Questionnaire Index vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) genererar ett enda indexpoäng baserat på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner, bestående av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression . Det möjliga intervallet för varje dimension är 1 till 3, där 1 = inga problem, 2 = måttliga problem, 3 = extrema problem. Högre poäng innebär fler problem (förvärring). Enligt denna klassificering definieras 243 potentiella hälsotillstånd. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Ändra från Baseline i QOL Baserat på EQ 5D Quest Health Status vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Visuell analog skala för att generera en självupplevd bedömning av hälsotillstånd. Visuell analog skala är den andra delen av frågeformuläret, som ber att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100. Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan föreställa dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig". Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Ändring från baslinjen i QOL baserat på diabetessymtomchecklistan (DSC) vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Checklistan för diabetessymtom utformades för att bedöma förekomsten och den upplevda bördan av diabetesrelaterade symtom. Respondenterna skulle överväga besvär av 34 symtom på en 5-gradig skala från 5="extremt" till 1="inte alls." För symtom/biverkningar som inte upplevts, poängsattes objektet som 0. Symtomen grupperades i följande underskalor: psykologisk trötthet, psykologisk kognitiv, neurologisk smärta, neurologi sensorisk, kardiologi, oftalmologi, hypoglykemi, hyperglykemi. Subskalepoäng beräknades som summan av den givna subskalan dividerat med det totala antalet poster i skalan. Totalpoängen beräknades från summan av de 8 underskalorna och varierade från 0 till 40. Högre poäng indikerar större symtombörda. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 3, månad 6 (studieslut)
Ändring från baslinjen för MRT-kroppssammansättning vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6 (studieslut)
Värden för abdominal subkutan fettvolym och abdominal visceral fettvolym ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för vänster ventrikulär (LV) ände diastolisk och systolisk volym som bestäms av MRT vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6 (studieslut)
Värden för vänster ventrikulär (LV) änddiastolisk och systolisk volym ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för vänsterkammarmassan (LV) utan och med pap-muskler enligt MRT vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6 (studieslut)
Värden för vänsterkammarmassa (LV) utan och med pap-muskler ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 6 (studieslut)
Förändring från baslinjen för utstötningsfraktion för vänster kammare (LV) som bestäms med MRT vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6 (studieslut)
Värden för vänsterkammar (LV) ejektionsfraktion ingår. Statistisk analys inkluderar uppskattningar av minsta kvadrater (LS) som jämför skillnader mellan behandlingsgrupper efter besök och p-värde med hjälp av analys av kovarians (ANOVA) som testar att skillnaderna = 0.
Baslinje, månad 6 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studierektor: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31998

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dianeal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera