Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPENDIA-PEN VS Dianeal только улучшает метаболический контроль у пациентов с диабетической ПАПД и APD (Impendia)

3 июля 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, чтобы продемонстрировать улучшенный метаболический контроль PEN VS Dianeal только у пациентов с диабетическим CAPD и APD - исследование Impendia

Основная цель: продемонстрировать, что использование рецептов с низким уровнем глюкозы (только PEN по сравнению с Dianeal) у пациентов с диабетом (тип 1 и тип 2), пациентов с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом (CAPD) и автоматическим перитонеальным диализом (APD) приводит к улучшению метаболического контроля по данным величина изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным значением.

Второстепенные цели: продемонстрировать, что использование растворов для ПД, сберегающих глюкозу (только ПЭН по сравнению с Дианеалом) у пациентов с диабетом (тип 1 и тип 2), ПАПД и АПД приводит к снижению потребности в лекарствах для контроля гликемии, снижению частоты тяжелых гипогликемических событий, требующих медицинского вмешательства. , улучшенный метаболический контроль, состояние питания и качество жизни. В подгруппе пациентов будет оцениваться влияние глюкозосберегающих растворов для ПД (только ПЭН по сравнению с Дианеалом) на структуру и функцию абдоминального жира и левого желудочка (ЛЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные, представленные в этом модуле, представляют собой объединенный анализ следующих 3 исследований: NCT00567489 (идентификатор протокола 31998), NCT00567398 (идентификатор протокола 34202), NCT01219959 (идентификатор протокола 51067). Учитывая, что содержание глюкозы в растворах для ФД одинаково, объединение результатов считалось допустимым методом для ответа на основные вопросы исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Kwong Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Гонконг
        • Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, N.t., Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
    • Deagu
      • Donggu, Deagu, Корея, Республика, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Hospital n a S P Botkin
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Research n a M F Vladimirsky
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
      • Samara, Российская Федерация
        • Samara Hospital n a M I Kalinin
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • St Petersburg Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • St Petersburg St Elizabeth Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. М/Ж пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Диагностика ХПН (СКФ ≤ 15 мл/мин)
  3. CAPD или APD с использованием только Dianealand/или Physioneal, не менее 1 замены 2,5% или 4,25% декстрозы в день, без предписанного сухого времени
  4. СД (тип 1 и 2) на гликемических препаратах в течение 90 дней
  5. HbA1c > 6,0%, но ≤ 12,0%
  6. Гемоглобин крови ≥ 8,0 г/дл, но ≤ 13,0 г/дл

Критерий исключения:

  1. Сердечно-сосудистые события в течение последних 90 дней
  2. Текущая клинически значимая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
  3. Аллергия на полимеры на основе крахмала
  4. Болезнь накопления гликогена
  5. Непереносимость мальтозы или изомальтозы
  6. Перитонит, инфекция в месте выхода или туннельная инфекция, лечение антибиотиками в течение последних 30 дней
  7. Среднее артериальное давление (САД) ≥ 125 мм рт. ст. или снижение объема (САД < 77) при скрининге.
  8. Мочевина сыворотки > 30 ммоль/л
  9. Воздействие Extraneal или Nutrineal в течение последних 60 дней до визита для скрининга, день 1.
  10. Получение росиглитазона малеата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без сохранения глюкозы
Только Дианеал
Лекарство: Дианеал
Дианеал 1,5% декстроза (1,30% глюкоза), 2,5% декстроза (2,27% глюкоза), 4,5% декстроза (3,86% глюкоза)
Экспериментальный: экономия глюкозы
Решения PEN: Nutrineal, Extraneal и Physioneal
Лекарство: Физионеал
Физионеал 40 или Физионеал 35
Лекарство: Внеземной
7,5% икодекстрин
Лекарство: Питательный
Аминокислоты 1,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным значением через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
HbA1c представляет собой специфический гликогемоглобин и аддукт глюкозы, присоединенный к концевому остатку валина бета-цепи. Измерено с использованием иммунологического анализа Tina-quant, подходящего для образцов пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и с метаболитами икодекстрина или эквивалентом. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препаратов для контроля гликемии через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
В этих данных использовалась информация о диабетических рецептурных препаратах, полученная от инсулина и пероральных сопутствующих препаратов для контроля гликемии. Разрешенные классы препаратов для контроля гликемии были ограничены инсулином, производными сульфонилмочевины и тиазолидиндионами. Субъектам был предоставлен бумажный дневник, в котором они записывали дозы всех препаратов для контроля гликемии, принимаемых за 1 день до визита для скрининга и за 8 дней до визитов в рамках исследования в месяц 3 и месяц 6. Статистический анализ включает оценки наименьших квадратов ( LS) сравнение различий между группами лечения по посещениям и p-значению с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Количество случаев тяжелой гипогликемии, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 6 (конец исследования)
Тяжелая гипогликемия определяется DCCT (Испытание контроля диабета и осложнений) как любой эпизод, требующий посторонней помощи для облегчения выздоровления или приводящий к судорогам или коме, и включает, как часть определения, концентрацию глюкозы в крови субъекта, которая должна быть задокументирована как < 50 мг/дл (
Исходный уровень до месяца 6 (конец исследования)
Изменение метаболического контроля по сравнению с исходным уровнем, определяемое липидным профилем и триглицеридами, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Включены значения общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицеридов. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение метаболического контроля по сравнению с исходным уровнем, определяемое липопротеинами, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Включены значения для липопротеина A (Lp(a)), аполипопротеина A1 (Apo A1) и аполипопротеина B (Apo B). Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического контроля, определяемое инсулиновым действием инсулина и С-пептида, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Включены значения для инсулина и С-пептида. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение метаболического контроля по сравнению с исходным уровнем, определяемое инсулиновым действием проинсулина на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Приведены значения для проинсулина. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Количество участников по изменению исходного балла в классе субъективной общей оценки (SGA) в месяц 6
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6 (конец исследования)

Пищевой статус по SGA включает следующее: (а) изменение веса за 6 месяцев, (б) диетический анамнез потребления пищи за предыдущий 24-часовой период с определением субъектом того, была ли это типичная или нетипичная диета для данного субъект, (c) значительный и устойчивый желудочно-кишечный дистресс, (d) функциональный статус, (e) метаболический стресс, включая частые инфекции, лихорадку, перитонит, неконтролируемый диабет и активное воспалительное заболевание кишечника.

В SGA использовалась 7-балльная шкала, где снижение балла при изменении по сравнению с исходным уровнем указывает на признаки повышенного недоедания, а повышенный балл (например, +2) — на улучшение питания. Шкала: 6 - 7 = очень легкий риск при недостаточном питании; 3–5 = нет явных признаков нормального состояния или тяжелой недостаточности питания; 1–2 = серьезное истощение
Исходный уровень и месяц 6 (конец исследования)
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем, определяемое альбумином и общим содержанием белка (лабораторные исследования) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Включены значения для альбумина и общего белка. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью PNA и nPNA (лаборатория) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Включены значения внешнего вида белкового азота (PNA) и нормализованного внешнего вида белкового азота (nPRNA). Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем, определяемым преальбумином (лаборатория) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Включены значения для преальбумина. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем, определяемое по истощенной массе тела на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Включены значения сухой массы тела. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем, определяемым индексом массы тела (ИМТ) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Включены значения ИМТ. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем, определяемое по окружности талии на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Включены значения окружности талии. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем, определяемое содержанием белка и калорий, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Значения для белков и калорий включены. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе индекса опросника EQ 5D на 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Европейское качество жизни, 5 измерений (EQ-5D) генерирует единый балл индекса на основе описательной системы, которая определяет здоровье с точки зрения 5 измерений, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. . Возможный диапазон для каждого измерения составляет от 1 до 3, где 1 = нет проблем, 2 = умеренные проблемы, 3 = крайние проблемы. Более высокий балл означает больше проблем (ухудшение). Согласно этой классификации определены 243 потенциальных состояния здоровья. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение QOL по сравнению с исходным уровнем на основе состояния здоровья EQ 5D Quest на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Визуальная аналоговая шкала для создания самооценки состояния здоровья. Визуально-аналоговая шкала является второй частью анкеты, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. На обоих концах шкалы есть примечания о том, что нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить». Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе контрольного списка симптомов диабета (DSC) на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Контрольный список симптомов диабета был разработан для оценки наличия и предполагаемого бремени симптомов, связанных с диабетом. Респонденты должны были оценить 34 симптома, вызывающих беспокойство, по 5-балльной шкале от 5 = «крайне» до 1 = «совсем нет». Для отсутствующих симптомов/побочных эффектов элемент оценивался как 0. Симптомы были сгруппированы по следующим субшкалам: психологическая усталость, психологическая когнитивная, неврологическая боль, неврологическая сенсорная, кардиологическая, офтальмологическая, гипогликемия, гипергликемия. Баллы по подшкалам рассчитывались как сумма значений данной подшкалы, деленная на общее количество пунктов в шкале. Общий балл рассчитывался по сумме 8 субшкал и колебался от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6 (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела на МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Включены значения для объема абдоминального подкожного жира и объема абдоминального висцерального жира. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Изменение конечного диастолического и систолического объема левого желудочка (ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Включены значения для конечного диастолического и систолического объема левого желудочка (LV). Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы левого желудочка (ЛЖ) без и с папиллярными мышцами по данным МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Включены значения для массы левого желудочка (ЛЖ) без и с папиллярными мышцами. Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) по данным МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)
Включены значения фракции выброса левого желудочка (LV). Статистический анализ включает в себя оценки методом наименьших квадратов (LS), сравнивающие различия между группами лечения по посещениям, и значение p с использованием анализа ковариации (ANOVA), проверяющего, что различия = 0.
Исходный уровень, 6-й месяц (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantive Health LLC

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31998

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дианеал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться