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IMPENDIA - PEN VS Dianeal Only Amélioration du contrôle métabolique chez les patients diabétiques CAPD et APD (Impendia)

3 juillet 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Essai multicentrique, prospectif et randomisé pour démontrer l'amélioration du contrôle métabolique du PEN par rapport à Dianeal Only chez les patients diabétiques CAPD et APD - L'essai Impendia

Objectif principal : Démontrer que l'utilisation de prescriptions d'épargne de glucose (PEN vs Dianeal uniquement) chez les patients diabétiques (Type 1 et Type 2) en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) et en dialyse péritonéale automatisée (APD) conduit à un meilleur contrôle métabolique tel que mesuré par le l'ampleur du changement par rapport à la valeur de référence dans les niveaux d'HbA1c.

Objectifs secondaires : Démontrer que l'utilisation de solutions PD d'épargne de glucose (PEN vs Dianeal uniquement) chez les patients diabétiques (type 1 et type 2) CAPD et APD entraîne une diminution des besoins en médicaments de contrôle glycémique, une diminution de l'incidence des événements hypoglycémiques graves nécessitant une intervention médicale , amélioration du contrôle métabolique, de l'état nutritionnel et de la qualité de vie. Dans un sous-groupe de patients, l'impact des solutions PD d'épargne de glucose (PEN vs Dianeal uniquement) sur la graisse abdominale et la structure et la fonction du ventricule gauche (VG) sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données représentées dans ce module sont une analyse groupée des 3 études suivantes : NCT00567489 (protocole ID 31998), NCT00567398 (protocole ID 34202), NCT01219959 (protocole ID51067). Étant donné que la teneur en glucose des solutions de PD est similaire, la mise en commun des résultats a été considérée comme une méthode valable pour répondre aux questions de recherche sous-jacentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
    • Deagu
      • Donggu, Deagu, Corée, République de, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Hospital n a S P Botkin
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Research n a M F Vladimirsky
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
      • Samara, Fédération Russe
        • Samara Hospital n a M I Kalinin
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • St Petersburg Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • St Petersburg St Elizabeth Hospital
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, N.t., Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients H/F de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic d'IRT (DFG ≤ 15 mL/min)
  3. CAPD ou APD utilisant uniquement Dianealand/ou Physioneal, au moins 1 échange de dextrose à 2,5 % ou 4,25 %/jour, aucun temps de séchage prescrit
  4. DM (Type 1 et 2) sous médication pour contrôler la glycémie, pendant 90 jours
  5. HbA1c > 6,0 % mais ≤ 12,0 %
  6. Hémoglobine sanguine ≥ 8,0 g/dL, mais ≤ 13,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  1. Événement cardiovasculaire au cours des 90 derniers jours
  2. Insuffisance cardiaque congestive continue cliniquement significative (NYHA classe III ou IV)
  3. Allergie aux polymères à base d'amidon
  4. Maladie du stockage du glycogène
  5. Intolérance au maltose ou à l'isomaltose
  6. Péritonite, infection du site de sortie ou du tunnel traitée avec des antibiotiques au cours des 30 derniers jours
  7. Pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 125 mm Hg, ou volume appauvri (MAP < 77) lors du dépistage.
  8. Urée sérique > 30 mmol/L
  9. Exposition à Extraneal ou Nutrineal au cours des 60 derniers jours précédant la visite de dépistage, Jour 1.
  10. Recevoir du maléate de rosiglitazone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non épargnant le glucose
Diane uniquement
Médicament: Dianeal
Dianeal 1,5 % Dextrose (1,30 % glucose), 2,5 % Dextrose (2,27 % glucose), 4,5 % Dextrose (3,86 % glucose)
Expérimental: épargne de glucose
Solutions PEN : Nutrineal, Extraneal et Physioneal
Médicament: Physionéal
Physionéal 40 ou Physionéal 35
Médicament: Extraneal
7,5 % d'icodextrine
Médicament: Nutrineal
Acides aminés 1,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base de l'HbA1c aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
L'HbA1c est une glycohémoglobine spécifique et un adduit de glucose attaché au résidu valine terminal de la chaîne bêta. Mesuré à l'aide d'un test immunologique Tina-quant adapté aux échantillons provenant de patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et avec des métabolites d'icodextrine ou équivalent. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'utilisation des médicaments de contrôle glycémique aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Ces données ont utilisé des informations sur les médicaments d'ordonnance pour diabétiques provenant de l'insuline et des médicaments concomitants de contrôle de la glycémie orale rapportés. Les classes de médicaments de contrôle de la glycémie autorisées étaient limitées à l'insuline, aux sulfonylurées et aux thiazolidinediones. Les sujets ont reçu un journal papier sur lequel ils ont enregistré les doses de tous les médicaments de contrôle glycémique pris pendant 1 jour avant la visite de dépistage et pendant 8 jours avant les visites d'étude aux mois 3 et 6. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés ( LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et valeur de p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Nombre d'événements hypoglycémiques graves nécessitant une intervention médicale
Délai: De base jusqu'au mois 6 (fin de l'étude)
L'hypoglycémie sévère est définie par le DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) comme tout épisode nécessitant une assistance externe pour aider à la récupération ou entraînant des convulsions ou un coma et inclus, dans le cadre de la définition, que la concentration de glucose dans le sang du sujet devait avoir été documentée comme < 50 mg/dl (
De base jusqu'au mois 6 (fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle métabolique déterminé par le profil lipidique et les triglycérides aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDLC), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDLC), des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et des triglycérides sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle métabolique déterminé par les lipoprotéines aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs de la lipoprotéine A (Lp(a)), de l'apolipoprotéine A1 (Apo A1) et de l'apolipoprotéine B (Apo B) sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle métabolique déterminé par l'action de l'insuline et du peptide C aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs pour l'insuline et le peptide C sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle métabolique déterminé par l'action de l'insuline de la pro-insuline aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs de Pro-Insuline sont fournies. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Nombre de participants par changement par rapport au score de référence dans la classe d'évaluation globale subjective (SGA) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6 (fin de l'étude)

L'état nutritionnel par SGA comprend les éléments suivants : (a) changement de poids sur 6 mois, (b) antécédents alimentaires de l'apport alimentaire au cours de la période de 24 heures précédente avec une détermination par le sujet quant à savoir s'il s'agissait d'un régime typique ou atypique pour le sujet, (c) détresse gastro-intestinale importante et soutenue, (d) état fonctionnel, (e) stress métabolique, y compris infections fréquentes, fièvre, péritonite, diabète non contrôlé et maladie intestinale inflammatoire active.

Le SGA a utilisé une échelle de 7 points, où un score de diminution du changement par rapport à la ligne de base montre des signes d'augmentation de la malnutrition, et un score accru (par exemple, +2) est une amélioration de l'alimentation. Échelle : 6 - 7 = risque très léger pour les personnes bien nourries ; 3 - 5 = aucun signe clair d'état normal ou de malnutrition sévère ; 1 - 2 = sévèrement mal nourri
Ligne de base et mois 6 (fin de l'étude)
Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel déterminé par l'albumine et les protéines totales (laboratoires) aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs d'albumine et de protéines totales sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel déterminé par PNA et nPNA (laboratoires) aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs de l'apparence de l'azote protéique (PNA) et de l'apparence de l'azote protéique normalisé (nPRNA) sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel déterminé par la pré-albumine (laboratoires) aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs pour la pré-albumine sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel déterminé par le poids corporel drainé aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs du poids corporel drainé sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel déterminé par l'indice de masse corporelle (IMC) aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs de l'IMC sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel déterminé par le tour de taille au mois 6
Délai: Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs du tour de taille sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel déterminé par les protéines et les calories aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs des protéines et des calories sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie basé sur l'indice du questionnaire EQ 5D aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
La qualité de vie européenne, 5 dimensions (EQ-5D) génère un score d'indice unique basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions, comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression . La plage possible pour chaque dimension est de 1 à 3, où 1=aucun problème, 2=problèmes modérés, 3=problèmes extrêmes. Un score plus élevé implique plus de problèmes (aggravation). Selon cette classification, 243 états de santé potentiels sont définis. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie en fonction de l'état de santé de la quête EQ 5D aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Échelle analogique visuelle pour générer une autoévaluation de l'état de santé. L'échelle visuelle analogique est la deuxième partie du questionnaire, demandant de marquer l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100. Il y a des notes aux deux extrémités de l'échelle que le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Modification de la qualité de vie par rapport à la ligne de base basée sur la liste de contrôle des symptômes du diabète (DSC) aux mois 3 et 6
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
La liste de contrôle des symptômes du diabète a été conçue pour évaluer la présence et le fardeau perçu des symptômes liés au diabète. Les répondants devaient considérer la gêne de 34 symptômes sur une échelle de 5 points allant de 5 = "extrêmement" à 1 = "pas du tout". Pour les symptômes/effets secondaires non ressentis, l'item a été noté 0. Les symptômes ont été regroupés dans les sous-échelles suivantes : fatigue psychologique, cognitive cognitive, douleur neurologique, sensorielle neurologique, cardiologie, ophtalmologie, hypoglycémie, hyperglycémie. Les scores des sous-échelles ont été calculés comme la somme de la sous-échelle donnée divisée par le nombre total d'éléments de l'échelle. Le score total a été calculé à partir de la somme des 8 sous-échelles et variait de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 3, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle en IRM au mois 6
Délai: Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs du volume de graisse sous-cutanée abdominale et du volume de graisse viscérale abdominale sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la valeur initiale du volume diastolique et systolique final du ventricule gauche (VG) tel que déterminé par IRM au mois 6
Délai: Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs pour le volume télédiastolique et systolique du ventricule gauche (VG) sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base de la masse ventriculaire gauche (VG) sans et avec les muscles Pap, tel que déterminé par IRM au mois 6
Délai: Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs de la masse ventriculaire gauche (VG) sans et avec les muscles Pap sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Changement par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) telle que déterminée par IRM au mois 6
Délai: Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)
Les valeurs de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) sont incluses. L'analyse statistique comprend des estimations des moindres carrés (LS) comparant les différences entre les groupes de traitement par visite et la valeur p à l'aide d'une analyse de covariance (ANOVA) testant que les différences = 0.
Baseline, Mois 6 (Fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimé)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31998

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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