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IMPENDIA - 당뇨병 CAPD 및 APD 환자에서 PEN VS Dianeal만이 대사 조절 개선 (Impendia)

2019년 2월 20일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation

당뇨병 CAPD 및 APD 환자에서만 PEN 대 Dianeal의 향상된 대사 조절을 입증하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 시험 - Impendia 시험

1차 목표: 당뇨병(제1형 및 제2형) 지속 외래 복막 투석(CAPD) 및 자동 복막 투석(APD) 환자에서 포도당 절약 처방(PEN 대 Dianeal만)을 사용하면 HbA1c 수준의 기준선 값에서 변화의 크기.

2차 목표: 당뇨병(1형 및 2형) CAPD 및 APD 환자에서 포도당 절약형 PD 용액(PEN 대 Dianeal만)을 사용하면 혈당 조절 약물 요구 사항이 낮아지고 의료 개입이 필요한 심각한 저혈당 사건의 발생률이 감소함을 입증하기 위해 , 개선된 대사 조절, 영양 상태 및 삶의 질. 환자의 하위 그룹에서 복부 지방 및 좌심실(LV) 구조 및 기능에 대한 포도당 절약형 PD 용액(PEN 대 Dianeal만)의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 모듈에 표시된 데이터는 NCT00567489(프로토콜 ID 31998), NCT00567398(프로토콜 ID 34202), NCT01219959(프로토콜 ID51067)의 3개 연구에 대한 통합 분석입니다. PD 솔루션의 포도당 함량이 유사하다는 점을 감안할 때 결과 풀링은 근본적인 연구 질문에 답하는 유효한 방법으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
    • Deagu
      • Chung-Gu, Deagu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dong-gu, Deagu, 대한민국, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Nam-gu, Deagu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow Clinical Hospital # 52
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow Hospital n a S P Botkin
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow Research n a M F Vladimirsky
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
      • Samara, 러시아 연방
        • Samara Hospital n a M I Kalinin
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • St Petersburg Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • St Petersburg St Elizabeth Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Kowloon, 홍콩
        • Kwong Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., 홍콩
        • Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, N.t., 홍콩
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 M/F 환자
  2. ESRD의 진단(GFR ≤ 15 mL/min)
  3. Dianealand/또는 Physioneal만 사용하는 CAPD 또는 APD, 2.5% 또는 4.25% 덱스트로스/일의 최소 1회 교환, 규정된 건조 시간 없음
  4. 혈당 조절 약물에 대한 DM(유형 1 및 2), 90일 동안
  5. HbA1c > 6.0% 그러나 ≤ 12.0%
  6. 혈중 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL, ≤ 13.0g/dL

제외 기준:

  1. 지난 90일 이내의 심혈관 사건
  2. 진행 중인 임상적으로 의미 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
  3. 전분 기반 폴리머에 대한 알레르기
  4. 글리코겐 저장병
  5. 맥아당 또는 이소말토오스 불내성
  6. 지난 30일 이내에 항생제로 치료받은 복막염, 출구 또는 터널 감염
  7. 평균 동맥압(MAP) ≥ 125 mm Hg, 또는 스크리닝 시 체적 고갈(MAP < 77).
  8. 혈청 요소 > 30mmol/L
  9. 스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내의 외부 또는 뉴트리널에 대한 노출, 1일.
  10. 로지글리타존 말레산염 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비 포도당 절약
Dianeal 전용
Dianeal 1.5% 포도당(1.30% 포도당), 2.5% 포도당(2.27% 포도당), 4.5% 포도당(3.86% 포도당)
실험적: 포도당 절약
PEN 솔루션: Nutrineal, Extraneal 및 Physioneal
물리 40 또는 물리 35
7.5% 아이코덱스트린
아미노산 1.1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월에 HbA1c 기준선 값에서 변경
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
HbA1c는 특정 글리코헤모글로빈이며 베타 사슬 말단 발린 잔기에 부착된 포도당 부가물입니다. 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 샘플에 적합한 Tina-quant 면역학적 분석법을 사용하여 아이코덱스트린 대사산물 또는 이와 동등한 물질을 사용하여 측정했습니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월에 혈당 조절 약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
이 데이터는 보고된 인슐린 및 경구 혈당 조절 병용 약물의 당뇨병 처방약 정보를 사용했습니다. 허용되는 혈당 조절 약물 등급은 인슐린, 설포닐우레아 및 티아졸리딘디온으로 제한되었습니다. 피험자에게 스크리닝 방문 전 1일 동안 및 연구 방문 전 8일 동안 3개월 및 6개월 동안 복용한 모든 혈당 조절 약물의 용량을 기록한 종이 일기를 제공했습니다. 통계 분석에는 최소 제곱(Least Squares)의 추정치가 포함됩니다. LS) 차이=0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 처리 그룹 간의 차이를 비교.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
의학적 개입이 필요한 중증 저혈당 사건의 수
기간: 기준선부터 6개월까지(연구 종료)
중증 저혈당증은 DCCT(Diabetes Control and Complications Trial)에 의해 회복을 돕기 위해 외부 지원이 필요하거나 발작 또는 혼수 상태를 초래하는 모든 에피소드로 정의되며 정의의 일부로 피험자의 혈당 농도가 < 50mg/dL(
기준선부터 6개월까지(연구 종료)
3개월 및 6개월에 지질 프로필 및 트리글리세라이드에 의해 결정되는 대사 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLC), 초저밀도 지단백(VLDL) 및 트리글리세리드에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월에 지단백질에 의해 결정되는 대사 조절 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
지단백질 A(Lp(a)), 아포지단백질 A1(Apo A1) 및 아포지단백질 B(Apo B)에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월에 인슐린 및 C-펩티드의 인슐린 작용에 의해 결정되는 대사 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
인슐린 및 C-펩티드에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월에 프로인슐린의 인슐린 작용에 의해 결정되는 대사 조절 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
Pro-Insulin 값이 제공됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
6개월째 주관적 종합평가(SGA) 수업 기준점수 변화에 따른 참여자 수
기간: 기준선 및 6개월(연구 종료)

SGA에 의한 영양 상태는 다음을 포함합니다. (c) 심각하고 지속적인 위장 장애, (d) 기능적 상태, (e) 빈번한 감염, 열, 복막염, 조절되지 않는 당뇨병 및 활동성 염증성 장 질환을 포함한 대사 스트레스.

SGA는 7점 척도를 사용했는데 기준선에서 점수가 감소하면 영양실조가 증가한 징후를 나타내고 점수가 증가하면(예: +2) 영양 상태가 개선된 것입니다. 척도: 6 - 7 = 영양이 풍부한 사람에 대한 매우 경미한 위험; 3 - 5 = 정상 상태 또는 심각한 영양실조의 명확한 징후 없음; 1 - 2 = 심각한 영양실조

기준선 및 6개월(연구 종료)
3개월 및 6개월에 알부민 및 총 단백질(실험실)에 의해 결정된 영양 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
알부민 및 총 단백질 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월에 PNA 및 nPNA(실험실)에 의해 결정된 영양 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
단백질 질소 모양(PNA) 및 정규화된 단백질 질소 모양(nPRNA)에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월에 사전 알부민(실험실)에 의해 결정된 영양 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
사전 알부민에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월에 배출된 체중에 의해 결정된 영양 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
배수된 체중에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월에 체질량 지수(BMI)에 의해 결정된 영양 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
BMI 값이 포함되어 있습니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
6개월에 허리 둘레에 의해 결정된 영양 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월(연구 종료)
허리 둘레 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 6개월(연구 종료)
3개월 및 6개월에 단백질 및 칼로리에 의해 결정되는 영양 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
단백질 및 칼로리에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월의 EQ 5D 설문지 지수에 기반한 QOL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
유럽의 삶의 질, 5차원(EQ-5D)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울로 구성된 5차원 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 단일 지수 점수를 생성합니다. . 각 차원의 가능한 범위는 1~3이며, 여기서 1=문제 없음, 2=보통 문제, 3=심각한 문제입니다. 점수가 높을수록 더 많은 문제(악화)를 의미합니다. 이 분류에 따르면 243개의 잠재적인 건강 상태가 정의됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월의 EQ 5D Quest 건강 상태에 기반한 QOL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
건강 상태에 대한 자가 인식 등급을 생성하는 시각적 아날로그 척도. 시각적 아날로그 척도는 설문지의 두 번째 부분으로, 인터뷰 당일 건강 상태를 0과 100의 끝점이 있는 20cm 수직 척도에 표시하도록 요청합니다. 척도의 양쪽 끝에는 최저 비율(0)이 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)이 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당한다는 메모가 있습니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
3개월 및 6개월에 당뇨병 증상 체크리스트(DSC)에 기반한 QOL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
당뇨병 증상 체크리스트는 당뇨병 관련 증상의 존재와 인지된 부담을 평가하기 위해 고안되었습니다. 응답자들은 5="매우 그렇다"에서 1="전혀 없다"의 5점 척도에서 34가지 증상의 곤란함을 고려하도록 하였다. 경험하지 않은 증상/부작용은 0점으로 하였다. 증상은 심리적 피로, 심리적 인지, 신경학적 통증, 신경학적 감각, 심장, 안과, 저혈당, 고혈당으로 분류하였다. 하위 척도 점수는 주어진 하위 척도의 합계를 척도의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 총점은 8개의 하위 척도의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 3개월차, 6개월차(연구 종료)
6개월째 MRI 체성분 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월(연구 종료)
복부 피하 지방량 및 복부 내장 지방량에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 6개월(연구 종료)
6개월째에 MRI로 결정된 좌심실(LV) 말단 이완기 및 수축기 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월(연구 종료)
좌심실(LV) 확장기말 및 수축기 용적에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 6개월(연구 종료)
6개월째 MRI에 의해 결정된 자궁경부암이 있거나 없는 좌심실(LV) 질량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월(연구 종료)
Pap 근육이 있거나 없는 좌심실(LV) 질량에 대한 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 6개월(연구 종료)
6개월에 MRI로 결정된 좌심실(LV) 박출률의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월(연구 종료)
좌심실(LV) 박출률 값이 포함됩니다. 통계적 분석은 차이가 0인 공분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 방문 및 p-값에 의해 치료 그룹 간의 차이를 비교하는 최소 제곱(LS)의 추정치를 포함합니다.
기준선, 6개월(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 31998

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