- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00567489
IMPENDIA- PEN VS Dianeal solo mejoró el control metabólico en pacientes diabéticos con CAPD y APD (Impendia)
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado para demostrar un mejor control metabólico de PEN frente a Dianeal solo en pacientes diabéticos con CAPD y APD - El ensayo Impendia
Objetivo principal: Demostrar que el uso de prescripciones ahorradoras de glucosa (PEN vs Dianeal solamente) en pacientes diabéticos (tipo 1 y tipo 2) con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) y diálisis peritoneal automatizada (APD) conduce a un mejor control metabólico medido por el magnitud del cambio desde el valor de referencia en los niveles de HbA1c.
Objetivos secundarios: Demostrar que el uso de soluciones ahorradoras de glucosa para DP (PEN vs Dianeal solamente) en pacientes diabéticos (Tipo 1 y Tipo 2) CAPD y APD conduce a menores requisitos de medicamentos para el control glucémico, disminución de la incidencia de eventos hipoglucémicos graves que requieren intervención médica , mejor control metabólico, estado nutricional y calidad de vida. En un subgrupo de pacientes, se evaluará el impacto de las soluciones de DP ahorradoras de glucosa (PEN frente a Dianeal únicamente) sobre la grasa abdominal y la estructura y función del ventrículo izquierdo (VI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
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Deagu
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Chung-Gu, Deagu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Dong-gu, Deagu, Corea, república de, 701-600
- Daegu fatima hospital
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Nam-gu, Deagu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Clinical Hospital # 52
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Hospital n a S P Botkin
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Research n a M F Vladimirsky
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
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Samara, Federación Rusa
- Samara Hospital n a M I Kalinin
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St Petersburg, Federación Rusa
- St Petersburg Mariinskaya Hospital
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St Petersburg, Federación Rusa
- St Petersburg St Elizabeth Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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N.t.
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Sha Tin, N.t., Hong Kong
- Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
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Tai Po, N.t., Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes M/F de 18 años de edad o mayores
- Diagnóstico de ESRD (GFR ≤ 15 mL/min)
- CAPD o APD utilizando solo Dianealand/o Physioneal, al menos 1 intercambio de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 %/día, sin tiempo de secado prescrito
- DM (Tipo 1 y 2) en medicación de control glucémico, durante 90 días
- HbA1c > 6,0 % pero ≤ 12,0 %
- Hemoglobina en sangre ≥ 8,0 g/dL, pero ≤ 13,0 g/dL
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular en los últimos 90 días
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa en curso (NYHA clase III o IV)
- Alergia a los polímeros a base de almidón
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Intolerancia a la maltosa o isomaltosa
- Peritonitis, infección del orificio de salida o del túnel tratada con antibióticos en los últimos 30 días
- Presión arterial media (PAM) ≥ 125 mm Hg, o depleción de volumen (PAM < 77) en la selección.
- Urea sérica > 30 mmol/L
- Exposición a Extraneal o Nutrineal en los últimos 60 días antes de la visita de selección, día 1.
- Recibir maleato de rosiglitazona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: No ahorrador de glucosa
Solo Dianeal
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Dianeal 1,5% Dextrosa (1,30% glucosa), 2,5% Dextrosa (2,27% glucosa), 4,5% Dextrosa (3,86% glucosa)
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Experimental: ahorrador de glucosa
Soluciones PEN: Nutrineal, Extraneal y Physioneal
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Physioneal 40 o Physioneal 35
7,5 % de icodextrina
Aminoácidos 1,1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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HbA1c es una glicohemoglobina específica y un aducto de glucosa unido al residuo de valina terminal de la cadena beta.
Medido utilizando un ensayo inmunológico Tina-quant adecuado para muestras de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y con metabolitos de icodextrina o equivalente.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos para el control de la glucemia en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Estos datos utilizaron información de medicamentos recetados para diabéticos de insulina y medicamentos concomitantes de control glucémico oral informados.
Las clases de medicamentos para el control de la glucemia permitidas se limitaban a insulina, sulfonilureas y tiazolidinedionas.
A los sujetos se les proporcionó un diario de papel en el que registraron las dosis de todos los medicamentos para el control de la glucemia tomados durante 1 día antes de la visita de selección y durante 8 días antes de las visitas del estudio en el mes 3 y el mes 6. El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados ( LS) comparando las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p usando el análisis de covarianza (ANOVA) probando que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Número de eventos hipoglucémicos graves que requieren intervención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6 (fin del estudio)
|
La hipoglucemia severa es definida por DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) como cualquier episodio que requiera asistencia externa para ayudar a la recuperación o que resulte en convulsiones o coma e incluya, como parte de la definición, que la concentración de glucosa en sangre del sujeto tenía que haber sido documentada como < 50 mg/dL (
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Línea de base hasta el mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio del control metabólico determinado por el perfil de lípidos y los triglicéridos en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Se incluyen los valores de colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLC), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y triglicéridos.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
|
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Cambio desde el inicio del control metabólico determinado por lipoproteínas en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Se incluyen los valores de la lipoproteína A (Lp(a)), la apolipoproteína A1 (Apo A1) y la apolipoproteína B (Apo B).
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
|
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Cambio desde el inicio del control metabólico determinado por la acción de la insulina y el péptido C en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Se incluyen los valores de insulina y péptido C.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio del control metabólico determinado por la acción de la insulina de la proinsulina en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Se proporcionan los valores de Pro-insulina.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Número de participantes por cambio desde la puntuación inicial en la clase de evaluación global subjetiva (SGA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 (fin del estudio)
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El estado nutricional por SGA incluye lo siguiente: (a) cambio de peso durante 6 meses, (b) historial dietético de ingesta de alimentos durante el período anterior de 24 horas con una determinación por parte del sujeto de si se trataba de una dieta típica o atípica para el sujeto, (c) malestar gastrointestinal significativo y sostenido, (d) estado funcional, (e) estrés metabólico que incluye infecciones frecuentes, fiebre, peritonitis, diabetes no controlada y enfermedad inflamatoria intestinal activa. La SGA usó una escala de 7 puntos, en la que una puntuación más baja en el cambio desde el inicio muestra signos de mayor desnutrición, y una puntuación más alta (p. ej., +2) es una nutrición mejorada. Escala: 6 - 7 = riesgo muy leve para bien nutridos; 3 - 5 = sin signos claros de estado normal o desnutrición severa; 1 - 2 = severamente desnutrido |
Línea de base y mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio del estado nutricional determinado por la albúmina y la proteína total (laboratorios) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Se incluyen los valores de albúmina y proteína total.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio del estado nutricional determinado por PNA y nPNA (Labs) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Se incluyen valores para la apariencia de nitrógeno proteico (PNA) y la apariencia normalizada de nitrógeno proteico (nPRNA).
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el valor inicial del estado nutricional determinado por la prealbúmina (laboratorio) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Se incluyen los valores de prealbúmina.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
|
Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Cambio desde el valor inicial del estado nutricional determinado por el peso corporal drenado en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
|
Se incluyen valores para el peso corporal drenado.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio del estado nutricional determinado por el índice de masa corporal (IMC) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Se incluyen valores para el IMC.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio del estado nutricional determinado por la circunferencia de la cintura en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Se incluyen valores para la circunferencia de la cintura.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Cambio desde la línea de base del estado nutricional determinado por proteínas y calorías en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Se incluyen los valores de proteínas y calorías.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida basado en el índice del cuestionario EQ 5D en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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European Quality of Life, 5 Dimensions (EQ-5D) genera una puntuación de índice única basada en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones, que consisten en movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión .
El rango posible para cada dimensión es de 1 a 3, donde 1=sin problemas, 2=problemas moderados, 3=problemas extremos.
Una puntuación más alta implica más problemas (empeoramiento).
Según esta clasificación, se definen 243 posibles estados de salud.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea de base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio en la CdV según el estado de salud de EQ 5D Quest en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Escala analógica visual para generar una calificación autopercibida del estado de salud.
La escala analógica visual es la segunda parte del cuestionario y pide marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Hay notas en ambos extremos de la escala que indican que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar".
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida basado en la lista de verificación de síntomas de diabetes (DSC) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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La Lista de verificación de síntomas de diabetes se diseñó para evaluar la presencia y la carga percibida de los síntomas relacionados con la diabetes.
Los encuestados debían considerar la molestia de 34 síntomas en una escala de 5 puntos que iba desde 5 = "extremadamente" hasta 1 = "nada".
Para los síntomas/efectos secundarios no experimentados, el ítem se calificó como 0. Los síntomas se agruparon en las siguientes subescalas: fatiga psicológica, cognitiva psicológica, neurología del dolor, neurología sensorial, cardiología, oftalmología, hipoglucemia, hiperglucemia.
Las puntuaciones de las subescalas se calcularon como la suma de la subescala dada dividida por el número total de elementos de la escala.
La puntuación total se calculó a partir de la suma de las 8 subescalas y varió de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea base, mes 3, mes 6 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio de la composición corporal de la resonancia magnética en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Se incluyen valores para el Volumen de grasa subcutánea abdominal y el Volumen de grasa visceral abdominal.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Cambio desde el valor inicial del volumen sistólico y diastólico final del ventrículo izquierdo (LV) según lo determinado por MRI en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Se incluyen valores para el volumen sistólico y diastólico final del ventrículo izquierdo (VI).
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Cambio desde el valor inicial de la masa del ventrículo izquierdo (LV) sin y con músculos de Papanicolaou según lo determinado por resonancia magnética en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Se incluyen valores para la masa del ventrículo izquierdo (VI) sin y con músculos Pap.
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Cambio desde el valor inicial de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) según lo determinado por MRI en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Se incluyen valores para la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI).
El análisis estadístico incluye estimaciones de mínimos cuadrados (LS) que comparan las diferencias entre los grupos de tratamiento por visita y el valor de p mediante el análisis de covarianza (ANOVA) que prueba que las diferencias = 0.
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Línea de base, Mes 6 (Fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association. Standards of medical care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care. 2003 Jan;26 Suppl 1:S33-50. doi: 10.2337/diacare.26.2007.s33. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):972.
- Gokal R. Taking peritoneal dialysis beyond the year 2000. Perit Dial Int. 1999;19 Suppl 3:S35-42; discussion S43.
- Delarue J, Maingourd C, Couet C, Vidal S, Bagros P, Lamisse F. Effects of oral glucose on intermediary metabolism in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients versus healthy subjects. Perit Dial Int. 1998 Sep-Oct;18(5):505-11.
- Holmes CJ, Shockley TR. Strategies to reduce glucose exposure in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2000;20 Suppl 2:S37-41.
- Furuya R, Odamaki M, Kumagai H, Hishida A. Beneficial effects of icodextrin on plasma level of adipocytokines in peritoneal dialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Feb;21(2):494-8. doi: 10.1093/ndt/gfi197. Epub 2005 Oct 12.
- Martikainen T, Teppo AM, Gronhagen-Riska C, Ekstrand A. Benefit of glucose-free dialysis solutions on glucose and lipid metabolism in peritoneal dialysis patients. Blood Purif. 2005;23(4):303-10. doi: 10.1159/000086553. Epub 2005 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31998
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