Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMPENDIA-PEN VS Dianeal csak javította az anyagcsere-szabályozást diabéteszes CAPD és APD betegeknél (Impendia)

2025. július 3. frissítette: Vantive Health LLC

Többközpontú, leendő, randomizált vizsgálat a PEN VS Dianeal jobb metabolikus kontrolljának kimutatására csak diabéteszes CAPD és APD betegeknél – Impendia Trial

Elsődleges cél: Annak bizonyítása, hogy a cukorbetegek (1-es és 2-es típusú) folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) és automatizált peritoneális dialízis (APD) betegeknél a glükózmegtakarító receptek (csak PEN vs Dianeal) alkalmazása jobb anyagcsere-szabályozáshoz vezet a a HbA1c szintek alapértékhez viszonyított változásának nagysága.

Másodlagos célok: Annak bizonyítása, hogy a glükózmegtakarító PD-oldatok (csak PEN vs Dianeal) alkalmazása cukorbeteg (1-es és 2-es típusú) CAPD és APD betegeknél csökkenti a glikémiás kontroll gyógyszerszükségletét, csökkenti az orvosi beavatkozást igénylő súlyos hipoglikémiás események előfordulását. , jobb anyagcsere-szabályozás, tápláltsági állapot és életminőség. A betegek egy alcsoportjában értékelik a glükózmegtakarító PD-oldatok (csak PEN vs. Dianeal) hatását a hasi zsír és a bal kamra (LV) szerkezetére és működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a modulban bemutatott adatok a következő 3 tanulmány összevont elemzése: NCT00567489 (protokoll ID 31998), NCT00567398 (protokoll ID 34202), NCT01219959 (protokoll ID51067). Tekintettel arra, hogy a PD-oldatok glükóztartalma hasonló, az eredmények összevonását érvényes módszernek tekintettük a mögöttes kutatási kérdések megválaszolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Chinese University of Hong Kong
      • Tai Po, N.t., Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University of Medical Center Severance Hospital
    • Deagu
      • Donggu, Deagu, Koreai Köztársaság, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow Hospital n a S P Botkin
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow Research n a M F Vladimirsky
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow State Medical Institution: "Municipal Clinical Hospital #7 "
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Samara Hospital n a M I Kalinin
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • St Petersburg Mariinskaya Hospital
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • St Petersburg St Elizabeth Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb M/F betegek
  2. ESRD diagnózisa (GFR ≤ 15 ml/perc)
  3. CAPD vagy APD csak Dianealand/vagy Physioneal használatával, legalább 1 2,5% vagy 4,25% dextróz csere/nap, nincs előírt száradási idő
  4. DM (1. és 2. típusú) glikémiás kontroll gyógyszerrel, 90 napig
  5. HbA1c > 6,0%, de ≤ 12,0%
  6. A vér hemoglobinja ≥ 8,0 g/dl, de ≤ 13,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 90 napban
  2. Folyamatos klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  3. Allergia keményítő alapú polimerekre
  4. Glikogén tárolási betegség
  5. Maltóz vagy izomaltóz intolerancia
  6. Az elmúlt 30 napon belül antibiotikummal kezelt hashártyagyulladás, kilépési hely vagy alagútfertőzés
  7. Átlagos artériás nyomás (MAP) ≥ 125 Hgmm, vagy térfogatcsökkenés (MAP < 77) a szűréskor.
  8. Szérum karbamid > 30 mmol/L
  9. Extraneal vagy Nutrineal expozíció a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 60 napon belül, 1. nap.
  10. Rosiglitazone-maleát fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glükózt nem kímélő
Csak Dianeal
Drog: Dianeal
Dianeal 1,5% dextróz (1,30% glükóz), 2,5% dextróz (2,27% glükóz), 4,5% dextróz (3,86% glükóz)
Kísérleti: glükóz megtakarító
PEN-oldatok: Nutrineal, Extraneal és Physioneal
Drog: Physioneal
Physioneal 40 vagy Physioneal 35
Drog: Extraneális
7,5% ikodextrin
Drog: Táplálkozási
Aminosavak 1,1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A HbA1c egy specifikus glikohemoglobin és glükózadduktum, amely a béta-lánc terminális valin-maradékához kapcsolódik. Tina-quant immunológiai vizsgálattal mérve, amely alkalmas végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek mintáira és icodextrin metabolitokra vagy azzal egyenértékűre. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szinthez képest a glikémiás kontroll gyógyszerek használatában a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Ezek az adatok az inzulinból és az orális vércukorszint-szabályozó egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekből származó, diabetikus vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos információkat tartalmaztak. Az engedélyezett glikémiás kontroll gyógyszerek osztályai az inzulinra, a szulfonilureákra és a tiazolidindionokra korlátozódtak. Az alanyok papíralapú naplót kaptak, amelyen feljegyezték az összes glikémiás kontroll gyógyszer adagját a szűrővizsgálat előtt 1 napon, valamint a vizsgálati látogatások előtt 8 napon át a 3. és a 6. hónapban. A statisztikai elemzés a legkisebb négyzetek becsléseit tartalmazza ( LS) összehasonlítva a kezelési csoportok közötti különbségeket látogatásonként és p-értékkel kovarianciaanalízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Az orvosi beavatkozást igénylő súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hónapig (a vizsgálat vége)
A súlyos hipoglikémiát a DCCT (Diabetes Control and Complikations Trial) határozza meg, mint minden olyan epizódot, amely külső segítségre volt szükség a felépülés elősegítése érdekében, vagy rohamokhoz vagy kómához vezetett, és a meghatározás részeként az alany vércukorszintjét a következőképpen kellett dokumentálni. 50 mg/dl (
Kiindulási állapot a 6. hónapig (a vizsgálat vége)
Változás a lipidprofil és a trigliceridek által meghatározott anyagcsere-szabályozás kiindulási értékéhez képest a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Az összkoleszterin (TC), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDLC), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDLC), a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) és a trigliceridek értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás a lipoproteinek által meghatározott metabolikus szabályozás kiindulási értékéhez képest a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A lipoprotein A (Lp(a)), az apolipoprotein A1 (Apo A1) és az apolipoprotein B (Apo B) értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Az inzulin és a C-peptid inzulinhatása alapján meghatározott anyagcsere-szabályozás kiindulási értékéhez képest a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Az inzulin és a C-peptid értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás a kiindulási anyagcsere-szabályozáshoz képest, amelyet a pro-inzulin inzulinhatása határoz meg a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A Pro-inzulin értékei megadva vannak. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Résztvevők száma a szubjektív globális értékelés (SGA) osztály kiindulási pontszámának változása szerint a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap (a vizsgálat vége)

Az SGA táplálkozási állapota a következőket tartalmazza: (a) Súlyváltozás 6 hónap alatt, (b) táplálékfelvétel az előző 24 órás periódusban, az alany annak eldöntésével, hogy ez tipikus vagy atipikus étrend-e alany, (c) jelentős és tartós gasztrointesztinális distressz, (d) funkcionális állapot, (e) metabolikus stressz, beleértve a gyakori fertőzéseket, lázat, hashártyagyulladást, kontrollálatlan cukorbetegséget és aktív gyulladásos bélbetegséget.

Az SGA 7 pontos skálát használt, ahol a kiindulási értékhez viszonyított változás csökkenése a fokozott alultápláltság jeleit mutatja, a megnövekedett pontszám (pl. +2) pedig a táplálkozás javulását jelenti. Skála: 6-7 = nagyon enyhe kockázata a jól tápláltnak; 3 - 5 = nincs egyértelmű jele a normális állapotnak vagy súlyos alultápláltságnak; 1 - 2 = súlyosan alultáplált
Alapállapot és 6. hónap (a vizsgálat vége)
Az albumin és az összfehérje által meghatározott (laboratóriumi) táplálkozási állapot kiindulási állapotához képest a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Az albumin és a teljes fehérje értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A PNA és nPNA (laboratóriumok) által meghatározott táplálkozási állapot kiindulási állapotához képest a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A fehérje nitrogén megjelenésének (PNA) és a normalizált fehérje nitrogén megjelenésének (nPRNA) értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Az előalbumin (laboratóriumok) által meghatározott tápláltsági állapot kiindulási állapotához képest a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A Pre-albumin értékei benne vannak. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás a tápláltsági állapot kiindulási állapotához képest, amelyet a lemerült testtömeg határoz meg a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A leeresztett testtömeg értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A testtömegindex (BMI) által meghatározott táplálkozási állapot kiindulási állapotához képest a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A BMI értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A derékkörfogat alapján meghatározott táplálkozási állapot kiindulási értékéhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A derékkörfogat értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A fehérje és a kalória által meghatározott táplálkozási állapot változása a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A fehérje és a kalória értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás az alapvonalhoz képest a QOL-ban az EQ 5D kérdőív indexe alapján a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Az európai életminőség, 5 dimenzió (EQ-5D) egyetlen indexpontszámot generál egy leíró rendszer alapján, amely az egészséget 5 dimenzióban határozza meg, amelyek a következőkből állnak: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. . Az egyes dimenziók lehetséges tartománya 1-3, ahol 1=nincs probléma, 2=közepes probléma, 3=extrém probléma. A magasabb pontszám több problémát (rosszabbodást) jelent. E besorolás szerint 243 lehetséges egészségi állapotot határoznak meg. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás az alapvonalhoz képest a QOL-ban az EQ 5D Quest állapota alapján a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Vizuális analóg skála az egészségi állapot önértékelésének generálásához. A kérdőív második része a vizuális analóg skála, amely egy 20 cm-es függőleges skálán 0 és 100 végpontokkal kéri az interjú napján az egészségi állapot jelölését. A skála mindkét végén feljegyzések találhatók arról, hogy az alsó érték (0) „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a legmagasabb (100) pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás a kiindulási állapothoz képest a QOL-ban a Diabetes Tünet Ellenőrzőlista (DSC) alapján a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A Diabetes Tünetek Ellenőrzőlistát a cukorbetegséggel kapcsolatos tünetek jelenlétének és észlelt terhelésének felmérésére tervezték. A válaszadóknak 34 tünet problémáját kellett mérlegelniük egy 5-fokú skálán, amely az 5=nagyon” és az 1=egyáltalán nem volt. A nem tapasztalt tünetek/mellékhatások esetében a tételt 0-val értékelték. A tüneteket a következő alskálákba soroltuk: pszichológiai fáradtság, pszichológiai kognitív, neurológiai fájdalom, neurológia szenzoros, kardiológia, szemészet, hipoglikémia, hiperglikémia. Az alskálák pontszámait úgy számítottuk ki, hogy az adott alskála összegét osztjuk a skála elemeinek teljes számával. A teljes pontszámot a 8 alskála összegéből számítottuk ki, és 0 és 40 között volt. A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás az MRI testösszetétel kiindulási állapotához képest a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A hasi szubkután zsírtérfogat és a hasi zsigeri zsírtérfogat értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás a bal kamra (LV) végdiasztolés és szisztolés térfogatának kiindulási értékéhez képest az MRI-vel a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A bal kamrai (LV) végdiasztolés és a szisztolés térfogat értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A bal kamra (LV) tömegének változása a kiindulási értékhez képest, MR-vizsgálattal a 6. hónapban Pap-izmok nélkül és Pap-izmokkal
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A bal kamra (LV) tömegére vonatkozó értékeket papaizmok nélkül és izomzattal együtt tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
Változás a bal kamrai (LV) ejekciós frakció kiindulási értékéhez képest MRI-vel meghatározott 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)
A bal kamrai (LV) ejekciós frakció értékeit tartalmazza. A statisztikai elemzés magában foglalja a legkisebb négyzetek (LS) becslését, amely a kezelési csoportok látogatásonkénti különbségeit és a p-értéket hasonlítja össze a kovariancia-analízis (ANOVA) teszt segítségével, amely szerint a különbségek = 0.
Kiindulási állapot, 6. hónap (a vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantive Health LLC

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Baxter Healthcare Corporation, Call central contact for information

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 4.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31998

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel