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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

2011年7月22日 更新者：Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1002

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
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      • Wallerfing、德国
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      • Cagliari、意大利
        • Novartis Investigator Site
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      • Ferrara、意大利
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      • Milan、意大利
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      • Milano、意大利
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      • Reggio Emilia、意大利
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      • Sesto、意大利
        • Novartis Investigator Site
      • Siena、意大利
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      • Terni、意大利
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  • 捷克共和国
      • Cvikov、捷克共和国
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      • Lovosice、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Praha、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克
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      • Bratislava、斯洛伐克
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice、斯洛伐克
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice、斯洛伐克
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska、斯洛伐克
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  • 法国
      • Ambroise、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly、法国
        • Novartis Investgative Site
      • Nice、法国
        • Novartis Investigator Site
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores、秘鲁
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja、秘鲁
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro、秘鲁
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres、秘鲁
        • Novartis Investigator Site
      • Surco、秘鲁
        • Novartis Investigator Site
  • 芬兰
      • Hus、芬兰
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla、芬兰
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti、芬兰
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu、芬兰
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere、芬兰
        • Novartis Investigator Site
      • Turku、芬兰
        • Novartis Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
药品：Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
药品：Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
安慰剂比较：Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
药品：Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
药品：Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
有源比较器：Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
药品：Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
药品：Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
大体时间：Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
大体时间：Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
大体时间：Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月4日

首次发布 (估计)

2007年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149B2336

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