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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
  • Dänemark
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        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
  • Frankreich
      • Ambroise, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Frankreich
        • Novartis Investgative Site
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  • Indien
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      • Goa, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Island
      • Reykhavik, Island
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
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        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Italien
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      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
  • Tschechische Republik
      • Cvikov, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Arzneimittel: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Arzneimittel: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Aktiver Komparator: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2336

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