Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg, Dania
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese, Dania
        • Novartis Investigator Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
  • Francja
      • Ambroise, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Francja
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, Francja
        • Novartis Investigator Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Goa, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indie
        • Novartis Investigator Site
  • Islandia
      • Reykhavik, Islandia
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Furth, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Republika Czeska
      • Cvikov, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Novartis Investigator Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Włochy
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lek: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Lek: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Komparator placebo: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lek: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Lek: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Aktywny komparator: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lek: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Indacaterol 150 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj