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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

2011年7月22日 更新者：Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1002

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykhavik、アイスランド
        • Novartis Investigator Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Milan、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Milano、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Rome、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Siena、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Terni、イタリア
        • Novartis Investigator Site
  • インド
      • Chennai、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Goa、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai、インド
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore、インド
        • Novartis Investigator Site
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • London、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto、カナダ
        • Novartis Investigator Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C.、コロンビア
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin、コロンビア
        • Novartis Investigator Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
  • チェコ共和国
      • Cvikov、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec、チェコ共和国
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Odense、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg、デンマーク
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Furth、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Munich、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Witten、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
  • フィンランド
      • Hus、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Turku、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
  • フランス
      • Ambroise、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly、フランス
        • Novartis Investgative Site
      • Nice、フランス
        • Novartis Investigator Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores、ペルー
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja、ペルー
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro、ペルー
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres、ペルー
        • Novartis Investigator Site
      • Surco、ペルー
        • Novartis Investigator Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
薬：Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
薬：Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
薬：Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
薬：Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
アクティブコンパレータ：Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
薬：Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
薬：Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
時間枠：Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
時間枠：Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
時間枠：Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B2336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Indacaterol 150 μgの臨床試験

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