Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22 июля 2011 г. обновлено: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1002

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Furth, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Дания
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Дания
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund, Дания
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Дания
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Дания
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Дания
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Дания
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Дания
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg, Дания
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese, Дания
        • Novartis Investigator Site
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Goa, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Индия
        • Novartis Investigator Site
  • Исландия
      • Reykhavik, Исландия
        • Novartis Investigator Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Италия
        • Novartis Investigator Site
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • London, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Канада
        • Novartis Investigator Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Колумбия
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Колумбия
        • Novartis Investigator Site
  • Перу
      • Callao, Перу
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Перу
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Перу
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Перу
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Перу
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Перу
        • Novartis Investigator Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Словакия
        • Novartis Investigator Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
  • Финляндия
      • Hus, Финляндия
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Финляндия
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Финляндия
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Финляндия
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Финляндия
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Финляндия
        • Novartis Investigator Site
  • Франция
      • Ambroise, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Франция
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, Франция
        • Novartis Investigator Site
  • Чешская Республика
      • Cvikov, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Лекарство: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Лекарство: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Лекарство: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Лекарство: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Активный компаратор: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Лекарство: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Лекарство: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Временное ограничение: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Временное ограничение: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Временное ограничение: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться