Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

2011. július 22. frissítette: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1002

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Cseh Köztársaság
      • Cvikov, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Dánia
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Dánia
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg, Dánia
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese, Dánia
        • Novartis Investigator Site
  • Finnország
      • Hus, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finnország
        • Novartis Investigator Site
  • Franciaország
      • Ambroise, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Franciaország
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
  • India
      • Chennai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Goa, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, India
        • Novartis Investigator Site
  • Izland
      • Reykhavik, Izland
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
  • Németország
      • Bad Segeberg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Furth, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Németország
        • Novartis Investigator Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tajvan
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Drog: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Drog: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Placebo Comparator: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Drog: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Drog: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Aktív összehasonlító: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Drog: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Drog: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Időkeret: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Időkeret: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Időkeret: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAB149B2336

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel