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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1002

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Segeberg, Alemania
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      • Langenfeld, Alemania
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      • Leipzig, Alemania
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      • Mainz, Alemania
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      • Muenchen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Alemania
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      • Ruhmannsfelden, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Alemania
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Alemania
        • Novartis Investigator Site
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      • Edmonton, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canadá
        • Novartis Investigator Site
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  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
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      • Bogota D.C., Colombia
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      • Medellin, Colombia
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      • Copenhagen, Dinamarca
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        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Bardejov, Eslovaquia
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        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Eslovaquia
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      • Kovice, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigator Site
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
  • Francia
      • Ambroise, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Francia
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigator Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Novartis Investigator Site
  • India
      • Chennai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
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      • Goa, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, India
        • Novartis Investigator Site
  • Islandia
      • Reykhavik, Islandia
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Perú
      • Callao, Perú
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Perú
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Perú
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Perú
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Perú
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Perú
        • Novartis Investigator Site
  • República Checa
      • Cvikov, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, República Checa
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Droga: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Droga: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Comparador de placebos: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Droga: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Droga: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Comparador activo: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Droga: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Droga: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2336

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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