Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22. července 2011 aktualizováno: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1002

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg, Dánsko
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
  • Finsko
      • Hus, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finsko
        • Novartis Investigator Site
  • Francie
      • Ambroise, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Francie
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, Francie
        • Novartis Investigator Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Goa, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indie
        • Novartis Investigator Site
  • Island
      • Reykhavik, Island
        • Novartis Investigator Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Itálie
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Furth, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
  • Česká republika
      • Cvikov, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Česká republika
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lék: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Lék: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Komparátor placeba: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lék: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Lék: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Aktivní komparátor: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lék: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Lék: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Časové okno: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Časové okno: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Časové okno: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 150 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit