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Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1002

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne
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      • Edmonton, Canada
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        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Fédération Russe
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      • Budapest, Hongrie
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      • Deszk, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
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  • Inde
      • Chennai, Inde
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      • Reykhavik, Islande
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      • Cagliari, Italie
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      • Milano, Italie
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      • Sesto, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italie
        • Novartis Investigator Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Pérou
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Pérou
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Pérou
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Pérou
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Pérou
        • Novartis Investigator Site
  • République tchèque
      • Cvikov, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, République tchèque
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taïwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Médicament: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Comparateur placebo: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Médicament: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Comparateur actif: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Médicament: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Médicament: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Délai: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Délai: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Délai: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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