Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1002

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg, Danmark
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese, Danmark
        • Novartis Investigator Site
  • Finland
      • Hus, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrike
      • Ambroise, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Frankrike
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Goa, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Island
      • Reykhavik, Island
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
  • Tjeckien
      • Cvikov, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Furth, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Läkemedel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Läkemedel: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Läkemedel: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Läkemedel: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Aktiv komparator: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Läkemedel: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Läkemedel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Tidsram: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Tidsram: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Tidsram: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (Uppskatta)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2336

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera