Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1002

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Furth, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Colômbia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Colômbia
        • Novartis Investigator Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg, Dinamarca
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese, Dinamarca
        • Novartis Investigator Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
  • Finlândia
      • Hus, Finlândia
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Finlândia
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finlândia
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Finlândia
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Finlândia
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finlândia
        • Novartis Investigator Site
  • França
      • Ambroise, França
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, França
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, França
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, França
        • Novartis Investigator Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Novartis Investigator Site
  • Islândia
      • Reykhavik, Islândia
        • Novartis Investigator Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Itália
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • República Checa
      • Cvikov, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, República Checa
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Goa, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Índia
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Índia
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Medicamento: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Medicamento: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Medicamento: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Medicamento: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Comparador Ativo: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Medicamento: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Medicamento: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Prazo: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Prazo: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Prazo: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2336

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indacaterol 150 μg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever