Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1002

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg, Denemarken
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese, Denemarken
        • Novartis Investigator Site
  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Furth, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Finland
      • Hus, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrijk
      • Ambroise, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Frankrijk
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
  • IJsland
      • Reykhavik, IJsland
        • Novartis Investigator Site
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Goa, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indië
        • Novartis Investigator Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italië
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
  • Tsjechische Republiek
      • Cvikov, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Geneesmiddel: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Geneesmiddel: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Actieve vergelijker: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Geneesmiddel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren