Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Using Salmeterol as Active Control

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

A 26-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double- Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, and Safety of Indacaterol (150 µg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol (50 µg b.i.d.) as an Active Control

This study evaluated the safety and efficacy of 26 weeks treatment with indacaterol, placebo or salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1002

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Goa, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Kerala, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Intia
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Intia
        • Novartis Investigator Site
  • Islanti
      • Reykhavik, Islanti
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Arenzano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Cagliari, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Chieti, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Orbassano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Palermo, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Rome, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Sesto, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mirabel, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota D.C., Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Miraflores, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Borja, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Isidro, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • San Martin de Porres, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Surco, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Ranska
      • Ambroise, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attilly, Ranska
        • Novartis Investgative Site
      • Nice, Ranska
        • Novartis Investigator Site
  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Bruehl, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Forchheim, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Furth, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Kempten, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg am Lech, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Langenfeld, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Nuremburg, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Sinsheim, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfort-borghorst, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Witten, Saksa
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Kovice, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Spisska, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
  • Suomi
      • Hus, Suomi
        • Novartis Investigator Site
      • Jyvaskyla, Suomi
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Suomi
        • Novartis Investigator Site
      • Oulu, Suomi
        • Novartis Investigator Site
      • Tampere, Suomi
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Suomi
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Kaohusing, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Lin-ko, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Arhus, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Copenhagen, Tanska
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Frederikssund, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Hellerup, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Hvidovre, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Odense, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Roslev, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Tanska
        • Novartis Investigative Site
      • Soborg, Tanska
        • Novartis Investgative Site
      • Vaerloese, Tanska
        • Novartis Investigator Site
  • Tšekin tasavalta
      • Cvikov, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Novy Jocin, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Zatec, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Debrechen, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Novartis Investigator Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) as per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2006 Guidelines (mandatory) and including:

  • Smoking history of at least 20 pack years
  • Post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) < 80% predicted and >or= 30% of predicted normal value
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%

("Post" defined as within 30 minutes of inhalation of 400 µg salbutamol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing (lactating) women and women of child-bearing potential UNLESS they meet pre-specified definitions of post-menopausal or are using pre-specified acceptable methods of contraception
  • Hospitalisation for COPD exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in
  • Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (typically >15h/day)
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to Visit 1 and during the run-in period
  • Concomitant pulmonary disease
  • Asthma history (eosinophils > 400/mm3; symptoms prior to age 40). Includes history of childhood asthma
  • History of long QTc syndrome or QTc interval > 450 ms for males and >470 ms for females
  • Patients who have a clinically significant condition or a clinically relevant laboratory abnormality
  • History of reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication
  • Inability to use the dry powder devices or perform spirometry
  • Irregular day/night, wake/sleep cycles, e.g. shift workers
  • Certain medications for COPD and allied conditions such as long acting bronchodilators must not be used prior to Visit 1 and for a pre-specified minimum washout period
  • Patients unable or unwilling to complete a patient diary

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indacaterol 150 μg

Indacaterol 150 μg once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg once daily (o.d) inhaled
Lääke: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Placebo Comparator: Placebo

Placebo to Indacaterol once daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Placebo to Salmeterol delivered twice daily via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening.

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Placebo to Salmeterol
Placebo to salmeterol delivered via a proprietary dry powder inhaler
Lääke: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Active Comparator: Salmeterol 50 μg

Salmeterol 50 μg twice daily delivered via a proprietary dry powder inhaler in the morning and in the evening. Placebo to Indacaterol daily in the morning, inhaled via a single dose dry powder inhaler (SDDPI).

Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was allowed to remain stable throughout the study. The short acting (beta) β2-agonist (SABA) salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Placebo to Indacaterol
Placebo to Indacaterol inhaled via SDDPI.
Lääke: Salmeterol 50 μg
Salmeterol 50 μg twice daily (b.i.d) delivered via a proprietary dry powder inhaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 12 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Week 12
Spirometry was conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of the 23 hour 10 minute and 23 hour 45 minute post-dose FEV1 readings. Mixed model used baseline FEV1, FEV1 prior to and 10-15 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and 1 hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score After 12 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Week 12
SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 76 items in three sections: symptoms, activity and impacts. The total score is 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. The mixed model used baseline SGRQ total score, FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Week 12
Percentage of COPD "Days of Poor Control" During 26 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Up to 26 weeks
Participants rated their symptoms on a scale of 0=none to 3=severe. A Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) "day of poor control" was defined as any day in the participants diary with a score >=2 (moderate or severe) for at least 2 of 5 symptoms (cough, wheeze, production of sputum, color of sputum, breathlessness). The mixed model used baseline percentage of "days of poor control", FEV1 prior to and 30 minutes post inhalation of salbutamol/albuterol, and FEV1 prior to and one hour post inhalation of ipratropium as covariates.
Up to 26 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B2336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indacaterol 150 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa