不可切除或转移性胰腺癌患者口服 MKC-1 的 2 期研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书和健康保险流通与责任法案授权，以便在任何研究相关评估之前发布受保护的健康信息
• 根据 RECIST 进行组织学确认的胰腺癌和可测量疾病
• 在新辅助、辅助或一线转移环境中至少有一种既往化疗方案失败
• 同意时至少年满 18 岁
• Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1

• 在第一次 MKC 1 给药前 10 天内获得以下实验室结果：

  1. 血红蛋白大于或等于 9 g/dL
  2. 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.5 x 109 个细胞/L
  3. 血小板计数大于或等于 75 x 109 个细胞/L
  4. 血清肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  5. 天冬氨酸转氨酶小于或等于 ULN 的 2.5 倍
  6. 血清白蛋白大于或等于 3.0 g/dL
  7. 总胆红素小于或等于 ULN

排除标准：

• 是孕妇或哺乳期妇女。 女性患者必须已绝经、手术绝育，或者她们必须同意使用屏障避孕方法。 有生育能力的女性患者必须在第一次 MKC 1 给药前 10 天内进行阴性妊娠试验。 男性患者必须手术绝育或同意使用可接受的避孕方法。
• 已知中枢神经系统转移，除非正在接受治疗，临床情况稳定，并且不需要使用类固醇。
• 有严重肠梗阻、活动性不受控制的吸收不良综合征或全胃切除术病史的临床证据。
• 有不受控制的高钙血症（血清钙校正值大于 12 mg/dL）。
• 在过去 6 个月内有严重的心脏病（根据纽约心脏协会分类为 III/IV 级充血性心力衰竭）或有记录的急性心肌梗塞。
• 有研究者认为会给患者带来过度风险的任何医疗条件。 这些情况包括：需要肠胃外或口服抗感染治疗的感染或任何精神状态改变或任何会干扰对知情同意的理解的精神疾病。
• 既往有恶性肿瘤，除非已治愈的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌至少 5 年无复发。
• 正在接受通过 CYP3A4 代谢的抗逆转录病毒治疗（包括茚地那韦、奈非那韦、利托那韦和沙奎那韦，或任何其他干扰 CYP3A4 的药物）。
• 根据研究者的意见，以前的化学疗法有任何临床上显着的现有毒性。