Фаза 2 исследования перорального MKC-1 у пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования на раскрытие защищенной медицинской информации до проведения любых оценок, связанных с исследованием.
• Иметь гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы и измеримое заболевание в соответствии с RECIST
• Неэффективен хотя бы один предшествующий режим химиотерапии в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии первой линии.
• Быть не моложе 18 лет на момент согласия
• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1

• Иметь следующие лабораторные результаты в течение 10 дней до первого введения MKC 1:

  1. Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
  2. Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1,5 x 109 клеток/л
  3. Количество тромбоцитов больше или равно 75 x 109 клеток/л
  4. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН)
  5. Аспартаттрансаминаза меньше или равна ВГН в 2,5 раза
  6. Сывороточный альбумин больше или равен 3,0 г/дл
  7. Общий билирубин меньше или равен ВГН

Критерий исключения:

• Быть беременной или кормящей женщиной. Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 10 дней до первого введения MKC 1. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться использовать приемлемый метод контрацепции.
• Имеют известные метастазы в ЦНС, если они не лечатся, клинически стабильны и не требуют применения стероидов.
• Имеются клинические признаки выраженной кишечной непроходимости, активного неконтролируемого синдрома мальабсорбции или тотальной гастрэктомии в анамнезе.
• Неконтролируемая гиперкальциемия (с поправкой на кальций в сыворотке выше 12 мг/дл).
• Иметь серьезное сердечное заболевание (застойная сердечная недостаточность класса III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или документально подтвержденный острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев.
• Наличие каких-либо заболеваний, которые, по мнению следователя, могут представлять чрезмерный риск для пациента. К таким состояниям относятся: инфекция, требующая парентерального или перорального противоинфекционного лечения, или любое изменение психического статуса или любое психическое состояние, которое может помешать пониманию информированного согласия.
• Имели предшествующие злокачественные новообразования, за исключением случаев отсутствия рецидивов в течение как минимум 5 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
• Получать лечение антиретровирусной терапией, метаболизирующейся через CYP3A4 (включая индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир, или любые другие препараты, влияющие на CYP3A4).
• Имеют, по мнению исследователя, какие-либо клинически значимые существующие токсические эффекты от предыдущей химиотерапии.