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절제불가능 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 경구용 MKC-1 임상 2상

2011년 8월 3일 업데이트: CASI pharmaceuticals, Inc.

신보강, 보조 또는 1차 화학 요법에서 최소 한 가지 이전 화학 요법에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 28일 주기로 연속 14일 동안 매일 2회 경구 MKC 1을 투여하는 2상 연구 라인 전이성 설정

신보강, 보조 또는 1차 전이 설정에서 적어도 하나의 이전 화학 요법에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자에서 MKC-1의 항종양 활성을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 평가 전에 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법 승인을 제공합니다.
  • RECIST에 따라 조직학적으로 확인된 췌장암 및 측정 가능한 질병이 있는 자
  • 선행 화학 요법, 보조 요법 또는 1차 전이 설정에서 적어도 하나의 이전 화학 요법에 실패했습니다.
  • 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.

  • 첫 번째 MKC 1 투여 전 10일 이내에 다음과 같은 실험실 결과가 있어야 합니다.

    1. 헤모글로빈 9g/dL 이상
    2. 1.5 x 109 세포/L 이상의 절대 호중구 수
    3. 혈소판 수 75 x 109 세포/L 이상
    4. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
    5. ULN의 2.5배 이하인 아스파르테이트 트랜스아미나제
    6. 3.0g/dL 이상의 혈청 알부민
    7. ULN 이하의 총 빌리루빈

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 최초 MKC 1 투여 전 10일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 치료를 받지 않는 한 알려진 중추신경계 전이가 있고 임상적으로 안정적이며 스테로이드 사용이 필요하지 않습니다.
  • 상당한 장폐색, 활동성 조절되지 않는 흡수 장애 증후군 또는 전체 위절제술의 병력에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 보정치가 12mg/dL 이상)이 있습니다.
  • 심각한 심장 상태(New York Heart Association 분류에 따른 Class III/IV 울혈성 심부전) 또는 지난 6개월 이내에 기록된 급성 심근 경색이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태가 있습니다. 이러한 조건에는 다음이 포함됩니다: 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 감염 또는 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하는 정신과적 상태.
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외하고 최소 5년 동안 재발이 없는 경우를 제외하고는 이전에 악성 종양이 있었습니다.
  • CYP3A4를 통해 대사되는 항레트로바이러스 요법(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르 또는 CYP3A4를 방해하는 기타 약물 포함)으로 치료를 받고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 이전 화학 요법 요법에서 임상적으로 유의한 기존 독성이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: MKC-1
28일 주기로 연속 14일 동안 1일 2회 투여되는 경구용 MKC-1 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 따른 종양 측정에 기반한 객관적 종양 반응률
기간: 8주마다
8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CASI pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eunice Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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