Étude de phase 2 sur le MKC-1 oral chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ou métastatique

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie pour la divulgation d'informations de santé protégées avant toute évaluation liée à l'étude
• Avoir un cancer du pancréas confirmé histologiquement et une maladie mesurable selon RECIST
• Avoir échoué au moins un schéma de chimiothérapie antérieur dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou métastatique de première ligne
• Avoir au moins 18 ans au moment du consentement
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

• Avoir les résultats de laboratoire suivants, dans les 10 jours précédant la première administration de MKC 1 :

  1. Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
  2. Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 109 cellules/L
  3. Numération plaquettaire supérieure ou égale à 75 x 109 cellules/L
  4. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  5. Aspartate transaminase inférieure ou égale à 2,5 fois la LSN
  6. Albumine sérique supérieure ou égale à 3,0 g/dL
  7. Bilirubine totale inférieure ou égale à la LSN

Critère d'exclusion:

• Être une femme enceinte ou allaitante. Les patientes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles, ou elles doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 10 jours précédant la première administration de MKC 1. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable.
• Avoir des métastases connues du système nerveux central à moins qu'elles ne soient traitées, qu'elles soient cliniquement stables et qu'elles ne nécessitent pas l'utilisation de stéroïdes.
• Avoir des preuves cliniques d'occlusion intestinale importante, de syndromes de malabsorption actifs non contrôlés ou d'antécédents de gastrectomie totale.
• Avoir une hypercalcémie non contrôlée (taux de calcium sérique corrigé supérieur à 12 mg/dL).
• Avoir une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association) ou un infarctus aigu du myocarde documenté au cours des 6 derniers mois.
• Avoir des conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, imposeraient un risque excessif au patient. Ces affections comprennent : une infection nécessitant un traitement anti-infectieux parentéral ou oral ou tout état mental altéré ou toute affection psychiatrique qui interférerait avec la compréhension du consentement éclairé.
• Avoir eu des tumeurs malignes antérieures, sauf si elles n'ont pas récidivé depuis au moins 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Recevoir un traitement avec une thérapie antirétrovirale métabolisée par le CYP3A4 (y compris l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir, ou tout autre médicament qui interfère avec le CYP3A4).
• Avoir, de l'avis de l'investigateur, toute toxicité existante cliniquement significative de traitements de chimiothérapie antérieurs.